GMP対応工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例

セミナー趣旨

習得できる知識

・最新のGMP、バリデーション概念にも配慮した施設構築時の留意点
・具体的な汚染、交叉汚染、ヒューマンエラー対策
・ユーティリティ（空調、用水）の設計、施工時の留意点

セミナープログラム

1. 改正GMP省令の要請事項をおさらい
   1. 医薬品品質システム（PQS）とは
   2. 品質リスクマネジメント(QRM）とは
2. 新技術の導入検討( PATの技法)
3. 施設構築業務の流れ
   1. プロジェクト遂行に必要な人（難しいのはプロマネの選任）
   2. 施設構築は八方睨みが必要
   3. プロジェクト業務のフロー
4. ユーザー要求仕様書（URS）の作成と留意点
   1. URSがDQの判定基準になる
   2. 業者選定・調査もDQ
   3. DQ(設計図書)で確認すること
   4. URSの不備でトラブルを起こした事例
   5. URSの留意点
   6. URSの目次例
5. 建屋の留意点（内装、レイアウト、面積）
   1. 配置計画での検討例
   2. 環境清浄度の設定
   3. 人および物の動線
   4. 内装の留意点
   5. 倉庫の配置検討例
   6. 包装室・機械室の配置検討例
   7. 抜けやすい部屋に注意
6. 空調システムの留意点
   1. 日米欧３極の空調要件
   2. 環境清浄度測定の3ステージ
7. 交叉汚染対策
   1. 飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等の扱い
   2. 差圧設定
   3. 気流の流れを知る（スモークスタディ）
   4. 交叉汚染防止策の例
8. 異物対策
   1. 原料中の異物除去装置
   2. ヒトは異物源
   3. 更衣室の望ましいレイアウト
   4. エアシャワーの効果を調べましたか?
   5. 防虫対策例と防虫に対する間違った考え
9. ヒューマンエラー防止策
   1. 人の介在は避けられない（原子力発電所でもトラブルが）
   2. エラーを誘引する作業環境
   3. エラーリスクのチェック
10. 作業者保護策
    1. 作業者の立ち位置と気流方向をチェック
    2. 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
    3. SMEPACの手法
11. 用水システムの留意点
    1. 設計に必要な情報
    2. 蒸留器やRO膜のリスクを知る
    3. 設計・施工時の留意点

□質疑応答□

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏
【元 塩野義製薬(株)　製造管理責任者】

[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー受講料

定価：55,000円（オンライン受講価格：39,600円）

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