GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際

セミナー趣旨

習得できる知識

●現実的な保守点検形態
●作業者による日常点検/定期点検の仕方
●作業者が知っておくべき保守点検のための基礎知識

セミナープログラム

1. GMPの要請事項と保守点検業務の関係
   1. GMP制定の歴史と最新GMP/バリデーションの要請事項
   2. 最新GMP/バリデーションに対応できる職員の要請が必要
2. バリデーション概念も進化
   1. バリデーションの対象工程は自ら考える
   2. 進化したバリデーションは継続的検証を要請
   3. センサー技術の進化により管理戦略も変わる
3. 変更管理の必要性
   1. 変更は「起きるもの」＋「起こすもの」
   2. 行政は変更管理(チェンジマネジメント)の支援へ（ICH-Q12）
4. ハードウェアは経年劣化するもの（変化するもの）
   1. 事故原因の多くはハードウェアの経時劣化由来
   2. 設備劣化には二つある（強制劣化と自然劣化）
5. 保守点検の各種形態
   1. 保全には維持活動と改善活動がある
   2. ６つの保全形態
6. 保守点検体制をどうするか
   1. 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者
   2. 日常点検は自社で専門技術・技能を要する保全は外注へ
   3. 保守点検の方針を明確化
7. 作業者による日常点検
   1. 機能変化の前に機構変化がある
   2. 日常点検のほとんどは五感の活用で可
   3. 日常点検のメインは始業前点検/終業点検/清掃
8. 作業者による定期点検
   1. 点検チェックシートで点検
9. 要改善箇所がないかも点検
   1. 例えばチョコ停原因に着目
10. 作業者に点検させるために最低限の保守点検教育を
    1. 定期点検のために教えておくべきこと
    2. 事故原因で多いのは「ねじ」の緩み
    3. ねじの緩み対策 
    4. 作業工具の適切な使い方
    5. 測定器の適切な使い方
    6. 駆動部のチェックポイント（ベルト、歯車、チェーン）
    7. 事故原因で多いのは「給油」由来
    8. IQ/OQの結果が初期値を示す
11. 機構と機能の関係を知る
    1. 機構数字に異常があれば、機能数字も確認
    2. 機能変化とは品質変化
12. 校正作業
    1. 校正の留意点
    2. 校正周期の設定
    3. 計器の重要度設定
13. 参考　設備トラブルの事例

□質疑応答□

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏
【元 塩野義製薬(株)　製造管理責任者】

[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー受講料

定価：55,000円（オンライン受講価格：39,600円）

＜セミナー主催者のメルマガ登録をされる場合＞
特別割引価格：
１名：52,250円（オンライン受講価格：37,620円）
２名：55,000円（１名分無料：１名あたり27,500円）
３名以上のお申込みの場合、１名につき27,500円で追加受講できます。

受講について

Zoom配信の受講方法・接続確認

• 本セミナーはビデオ会議ツール「Zoom」を使ったライブ配信となります。PCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 申込み受理の連絡メールに、視聴用URLに関する連絡事項を記載しております。
• 事前に「Zoom」のインストール(または、ブラウザから参加)可能か、接続可能か等をご確認ください。
• セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー中、講師へのご質問が可能です。
• 以下のテストミーティングより接続とマイク/スピーカーの出力・入力を事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  ≫ テストミーティングはこちら

アーカイブ配信の受講方法・視聴環境確認

• 当日のセミナーを、後日にお手元のPCやスマホ・タブレッドなどからご視聴・学習することができます。
• 会場での録画終了後から営業日で10日以内を目安に視聴開始のご案内をお知らせします。
• S&T会員マイページ（無料）にログインいただき、ご視聴ください。
• 視聴期間は営業日で10日間です。ご視聴いただけなかった場合でも期間延長いたしませんのでご注意ください。
• セミナーに関する質問に限り、後日に講師にメールで質問可能です。
  （テキストに講師の連絡先が掲載されている場合のみ）
• 動画視聴・インターネット環境をご確認ください
  以下の視聴環境および視聴テストを事前にご確認いただいたうえで、お申込みください。
  セキュリティの設定や、動作環境によってはご視聴いただけない場合がございます。
  ≫ 視聴環境　　≫ 視聴テスト【ストリーミング（HLS）を確認】

配布資料

• PDFテキスト(印刷可)