GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース

セミナープログラム

Aコース 1/25
GMP対応工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例

　医薬品製造工場で発生するトラブルの中には、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。それは、医薬品企業が工場構築する機会はあまりないため、ユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できておらず、結果的に適切なURSを作成できないままにエンジ会社等に丸投げしてしまうからであろう。
使い勝手の悪い、トラブルが頻発する生産性の悪い施設を構築しないために、知っておくべき施設計画/設計/施工時の注意点とURS作成時の要点について具体例を挙げて解説する。

【得られる知識】
　●最新のGMP、バリデーション概念にも配慮した施設構築時の留意点
　●具体的な汚染、交叉汚染、ヒューマンエラー対策
　●ユーティリティ（空調、用水）の設計、施工時の留意点

1. 改正GMP省令の要請事項をおさらい
   1. 医薬品品質システム（PQS）とは
   2. 品質リスクマネジメント(QRM）とは
2. 新技術の導入検討( PATの技法)
3. 施設構築業務の流れ
   1. プロジェクト遂行に必要な人（難しいのはプロマネの選任）
   2. 施設構築は八方睨みが必要
   3. プロジェクト業務のフロー
4. ユーザー要求仕様書（URS）の作成と留意点
   1. URSがDQの判定基準になる
   2. 業者選定・調査もDQ
   3. DQ(設計図書)で確認すること
   4. URSの不備でトラブルを起こした事例
   5. URSの留意点
   6. URSの目次例
5. 建屋の留意点（内装、レイアウト、面積）
   1. 配置計画での検討例
   2. 環境清浄度の設定
   3. 人および物の動線
   4. 内装の留意点
   5. 倉庫の配置検討例
   6. 包装室・機械室の配置検討例
   7. 抜けやすい部屋に注意
6. 空調システムの留意点
   1. 日米欧３極の空調要件
   2. 環境清浄度測定の3ステージ
7. 交叉汚染対策
   1. 飛散しやすく、微量で過敏症反応を示す製品等の扱い
   2. 差圧設定
   3. 気流の流れを知る（スモークスタディ）
   4. 交叉汚染防止策の例
8. 異物対策
   1. 原料中の異物除去装置
   2. ヒトは異物源
   3. 更衣室の望ましいレイアウト
   4. エアシャワーの効果を調べましたか?
   5. 防虫対策例と防虫に対する間違った考え
9. ヒューマンエラー防止策
   1. 人の介在は避けられない（原子力発電所でもトラブルが）
   2. エラーを誘引する作業環境
   3. エラーリスクのチェック
10. 作業者保護策
    1. 作業者の立ち位置と気流方向をチェック
    2. 作業者の健康被害は微粒子の大きさが問題
    3. SMEPACの手法
11. 用水システムの留意点
    1. 設計に必要な情報
    2. 蒸留器やRO膜のリスクを知る
    3. 設計・施工時の留意点

□質疑応答□

Bコース 2/17
GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーションの実際

　医薬品工場におけるトラブル原因の多くは、部品の経年劣化やねじの緩み、給油不足に起因する。トラブルの再発防止には、日常/定期点検で設備の経年劣化傾向を作業員に確認してもらうとともに、簡単にできる給油、清掃は作業者の始業点検/終業点検の一環にする等の対応が有効である。
保守点検業者に全面依存してしまうと、改善のネタ、トラブルに対するCAPAなどの知識も逸失してしまう。同じようなトラブルを起こさないために、どのように保全体制を構築すべきか、作業者にどのような教育をすべきか等を具体的に解説する。

【得られる知識】
　●現実的な保守点検形態
　●作業者による日常点検/定期点検の仕方
　●作業者が知っておくべき保守点検のための基礎知識

1. GMPの要請事項と保守点検業務の関係
   1. GMP制定の歴史と最新GMP/バリデーションの要請事項
   2. 最新GMP/バリデーションに対応できる職員の要請が必要
2. バリデーション概念も進化
   1. バリデーションの対象工程は自ら考える
   2. 進化したバリデーションは継続的検証を要請
   3. センサー技術の進化により管理戦略も変わる
3. 変更管理の必要性
   1. 変更は「起きるもの」＋「起こすもの」
   2. 行政は変更管理(チェンジマネジメント)の支援へ（ICH-Q12）
4. ハードウェアは経年劣化するもの（変化するもの）
   1. 事故原因の多くはハードウェアの経時劣化由来
   2. 設備劣化には二つある（強制劣化と自然劣化）
5. 保守点検の各種形態
   1. 保全には維持活動と改善活動がある
   2. ６つの保全形態
6. 保守点検体制をどうするか
   1. 設備の状態を最もよく把握できるのは設備の近くにいる作業者
   2. 日常点検は自社で専門技術・技能を要する保全は外注へ
   3. 保守点検の方針を明確化
7. 作業者による日常点検
   1. 機能変化の前に機構変化がある
   2. 日常点検のほとんどは五感の活用で可
   3. 日常点検のメインは始業前点検/終業点検/清掃
8. 作業者による定期点検
   1. 点検チェックシートで点検
9. 要改善箇所がないかも点検
   1. 例えばチョコ停原因に着目
10. 作業者に点検させるために最低限の保守点検教育を
    1. 定期点検のために教えておくべきこと
    2. 事故原因で多いのは「ねじ」の緩み
    3. ねじの緩み対策 
    4. 作業工具の適切な使い方
    5. 測定器の適切な使い方
    6. 駆動部のチェックポイント（ベルト、歯車、チェーン）
    7. 事故原因で多いのは「給油」由来
    8. IQ/OQの結果が初期値を示す
11. 機構と機能の関係を知る
    1. 機構数字に異常があれば、機能数字も確認
    2. 機能変化とは品質変化
12. 校正作業
    1. 校正の留意点
    2. 校正周期の設定
    3. 計器の重要度設定
13. 参考　設備トラブルの事例

□質疑応答□

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター  代表　髙木 肇 氏
【元 塩野義製薬(株)　製造管理責任者】

[略歴]
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。順天堂大学 医学部 生体防御学教室 非常勤講師

セミナー受講料

定価：71,500円（オンライン受講価格：55,000円）

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