【中止】海外当局査察にむけた準備すべき翻訳文書（SOP/CAPA/SMF）の具体的な英訳の実践・査察対応事例

セミナー趣旨

近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象としてきた国内企業においては国内だけで通用する日本語で事足りることから英語に対してはアレルギーがある担当者も多い。
これは、日本チバガイギー（現ノバルチス）、アストラゼネカの外資系会社で延べ35年勤務した中でも同じようなことが認められた。

例えば、医薬品製造やGMPについては開発型の会社の中ではマイナーな扱いを受けることから英語で読み書きできる担当者及び通訳はほぼ皆無であり、アストラゼネカ勤務中、医薬品製造やGMPに関する英語については当方が通訳に教えていた位である。

演者は海外からの査察を受けた経験よりはアメリカ、イギリス、ドイツ、フランス、韓国等の海外の工場を査察した経験の方が多いがこれらの経験に基づき自信を持って海外の査察官へ対応できる基本を習得することを目標としたい。

習得できる知識

①  手順書等に使用する英語
②  CAPAの英文事例
　・ヘッダー
　・目的:
　・適用範囲
　・用語
　・責任
③  サイトマスターファイルの英文作成
　・サイトマスターファイルについて
　・サイトマスターファイルの英文及び日本文事例
　　1. サイトマスターファイル本文例：一般情報
　　2. サイトマスターファイル添付資料例
　　等
④  海外査察への対応の基本
　・査察準備
　・英訳した方がよい手順書とプレゼンテーション
　　等

セミナープログラム

セミナー講師

セミナー受講料

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