分析法バリデーションの品質統計解析を解きほぐす(入門編)

分析法バリデーション業務にそった内容をもとに
統計の理解から活用の仕方を解説!
分バリ業務に特化した統計のセミナーです!


入門編では統計の概念をイメージし理解するために、
具体的な実験データを使い、データ解析の考え方、方法、
解釈について、演習を交えて解説します

セミナー講師

スタット・イメージング・ラボ 代表 福田 晃久 先生

これまでのご経歴
1979年 上智大学理工学部 化学科卒(工業物理化学研究室)
1979年 日本グラクソ株式会社(現GSK)入社、今市工場品質管理部配属
1987年 日本科学技術連盟 品質管理ベーシックコースを主席で修了
1988年 日本規格協会 実験計画法セミナー(品質工学)を次席で修了
1991年 日本グラクソ株式会社(現GSK)開発本部 メディカルデータサイエンス部 課長
2001年 グラクソスミスクライン株式会社 製剤研究センター 課長
2003年 ノボ ノルディスクファーマ株式会社 郡山工場 品質管理部/品質保証部 部長
2013年 共和薬品工業株式会社 信頼性保証室 品質保証部/三田品質保証部/品質保証推進部 部長
2019年 スタット・イメージング・ラボ 代表

過去関連テーマでのご講演など
品質強化のためのGQP・GMPセミナー(2008年 日科技連)
溶出試験判定法2の統計的考察(May 2019, PharmTech Japan)
溶出試験判定法1の統計的考察(June 2019, PharmTech Japan)

セミナー受講料

『分バリ統計基礎(11月21日)』のみのお申込みの場合
  1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税

分バリ統計応用(11月22日)』と合わせてお申込みの場合
 (同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。)
  1名66,000円+ 税、(資料・昼食付)
  *1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,000円 + 税
  ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
  ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
  備考欄に「分バリ統計応用(11月22日)とセットで申し込み」とご記入ください。
  *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

 分析法バリデーションは統計手法の理解なしに適切に計画、実施、評価ができるものではありません。統計は数式で理解するよりも、その概念をイメージすることが大切であり、イメージが理解できれば余程の専門家でない限り数式の理解は重要ではありません。そこで、具体的な実験データを使って、データ解析の考え方、方法、解釈について、演習を交えながら徹底理解を目指します。
 講師デモも同時進行で行なうためPC持参は必須ではありませんが、参加者ご自身でデータ解析を体験すると理解がより高まると思います。

習得できる知識

・分析法バリデーションに必要な統計の基礎
・併行精度の評価方法と考察のポイント
・真度の評価方法と考察のポイント
・室内再現性の評価方法と考察のポイント
・直線性の評価方法と考察のポイント

セミナープログラム

本講座内で演習用のエクセルデータを事前に皆様にお送りする予定でございます。
エクセルが利用できるPCをお持ち込み頂き、ご自身での演習が可能です。
(その際、PC演習を希望される方は、Excelのアドインツールである「データ分析」の
インストールを予めお願い申し上げます。)

演習は講師のデモも同時進行で行いますので、
PCを持参されなくても受講に支障はございません。

1.統計の基礎
 ・正規分布と標準偏差
 ・信頼区間の計算に使う標準誤差って、標準偏差とどう違うの?
 ・信頼区間の本当の意味合い-「真の値を含む確率と言うけれど・・・」
 ・ばらつきのばらつき-標準偏差の信頼区間
 ・統計的有意差と信頼区間の関係

2.分析法バリデーションへの応用
 ・真度と併行精度の計算と解釈
 ・真度の信頼区間の計算と解釈
 ・真度の信頼区間がゼロを含んでいなかったら、どうする?失敗?
 ・併行精度の求め方、あれこれ(メリット、デメリット、考察のポイント)
 ・室内再現性の計算
 ・室内再現性の求め方、あれこれ(メリット、デメリット、考察のポイント)
 ・相関を科学する
 ・回帰を科学する
 ・直線性の評価方法
 ・回帰診断
 ・変数変換の考え方
 ・検出限界
 ・定量限界
 ・範囲
 ・頑健性
 ・統計と固有技術