新人のためのGMP超入門 ～GMPとは何かを理解するための半日セミナー～

セミナー趣旨

医薬品産業の重要性が増す中、医薬品ビジネスにとってＧＭＰ対応は避けては通れない必須の業務です。一方では、各国の医薬品製造や販売規制がより厳しくなり、医薬品製造各社ともビジネス展開においてＧＭＰ対応力が求められています。本講座では、特に新人の方々を対象に、ＧＭＰの背景、意図する内容の理解から入り、ＧＭＰ各条文は何を求めているのかについて、具体的対応を、実例を交えて詳細に説明します。また、講演後の質疑応答では、今後ＧＭＰ業務に携わっていく新人の方々の視点に立って、納得頂けるまで説明致します。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・令和３年４月２８日付　厚生労働省令第９０号
・ＩＣＨＱ７「原薬ＧＭＰガイドライン」
・ＰＩＣ／Ｓ　ＧＭＰ　パートⅠ
・ＰＩＣ／Ｓ　ＧＭＰ　パートⅡ
・２１ＣＦＲ２１１　ｃＧＭＰ

習得できる知識

・「ＧＭＰとは何か」「何故必要なのか」「何をやるのか」について、その原則を踏まえた概要を理解できます。
・ＧＭＰの歴史について理解するとともに、各国のＧＭＰ（ＪＧＭＰ，ＥＵＧＭＰ，ｃＧＭＰ、ＰＩＣＳ／ＧＭＰ）の概要を知ることができます。
・ＧＭＰ全要求項目について、ハード面でどのような対策が必要であり、ソフ
ト面ではどのような内容が要求されているのかを具体的に理解できます。
・本講演をＧＭＰ教育の一環として受講頂くことができます。

セミナープログラム

1. ＧＭＰ概論
   1. 医薬品製造における倫理と品質文化
   2. ＧＭＰ3原則
2. ＧＭＰ組織
   1. ＧＭＰ組織化と責任者の設置
   2. 品質部門と製造部門の独立化
3. 品質マネージメント
   1. 経営者に求められること
   2. 品質部門の責任
   3. マネジメントレビュー
   4. 製品品質の照査
4. 従業員の教育と適格性
   1. 職務分掌と力量評価 
   2. 教育計画と実施
   3. 認定
5. 構造及び設備
   1. 設計及び建設
   2. ユーティリティ
   3. 製造用水
   4. 装置の保守点検、校正
   5. 予防保全プログラム
6. コンピューター化システム
   1. ＣＳＶ
   2. 監査証跡
7. 文書化及び記録
   1. 文書管理
   2. 製造指図原本とロット製造記録
   3. 試験検査記録
   4. 記録の保管
   5. 記録の修正
8. 原材料等の管理
   1. 原材料供給会社のクオリフィケーション
   2. 受入及び区分保管
   3. 製造原材料等の検体採取及び試験
9. 製造及び工程内管理
   1. 製造管理
   2. 衛生管理
   3. 工程内検体採取及び工程内試験、工程管理
   4. 製造記録の照査
   5. 汚染管理
10. 保管及び出荷
    1. 保管作業
    2. 出荷判定
11. 試験室管理
    1. 試験機器の管理、点検と校正
    2. 分析法のバリデーション
    3. 試験成績書
    4. 安定性モニタリング
    5. 使用期限及びリテスト日
    6. 参考品・保管品
12. バリデーション
13. 変更管理
14. 逸脱処理
15. 是正・予防措置
16. 苦情及び回収
17. 自己点検
18. 品質リスクマネジメント
19. サプライチェーン管理とＧＤＰ
20. 質疑応答

キーワード：
・ＧＭＰ省令
・ＧＭＰ組織
・品質部門と製造部門
・製品標準書
・バリデーション
・ＧＭＰ要求事項

セミナー講師

株式会社Office貴席
代表取締役
松本 博明 氏

セミナー受講料

1名38,500円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき27,500円(税込)
●申込締切り：2022年6月21日（火）15時まで
●講演資料：事前にPDFデータ配布いたします

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
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【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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