GMPヒューマンエラー防止のための文書管理

セミナー趣旨

GMP省令が改正され、GMP文書等の管理において、データインテグリティを確保が明確に要求された。GMPの要求する基本的考え方を押さえたうえで、文書や記録をどのように管理するべきか、実践としての解説をする。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・改正GMP省令、改正GMP施行通知、GMP事例集(2013年版)
・ICH Q10医薬品品質システム、ICH Q9 リスクマネジメント
・GMP省令改正パブリックポイント

習得できる知識

・GMP省令の改正点
・GMP文書管理の基本
・データインテグリティの確保のための文書管理
・ヒューマンエラーを踏まえた逸脱管理

セミナープログラム

ＧＭＰにおける文書管理の基本
・GMP3原則とヒューマンエラー
・文書体系
・作成と改定、保管
・指図者と記録の承認者
・記録（5W1Hの記載）
・電子記録のポイント
・GMP省令の改正点

1.    SOP、記録書のポイント
・工程管理の記載
・記憶にするな！記録にしろ！
・転記ミス
・できないことを書くな！
・しているはず

2.    ダブルチェック
・責任と権限

3.    データインテグリティ
・ALCOA

4.    CAPA
・教育訓練の徹底
・犯人捜しと叱責

5　ヒューマンエラー防止のシステムとは
・見える化
・品質方針
・PDCAサイクル

■講演中のキーワード
・ヒューマンエラー
・文書管理
・データインテグリティ
・データ管理
・GMP記録

セミナー講師

GMPコンサルタント
中川原　愼也 氏

セミナー受講料

1名44,000円(税込)
1社2名以上同時申込の場合，1名につき33,000円(税込)
●申込締切：2022年6月17日（金）15時まで
●テキスト資料：PDFにて送付

受講について

■ご受講の注意事項（予めご了承の上、お申込み下さい。）
・講義中の録音・録画(静止画・動画)行為は固くお断りします。
・お申込いただいていない方と複数名で視聴することを禁じます。
・テキスト資料の無断複製・転載・販売等、一切を禁じます。
・講義中の妨害等、一切の行為を禁じます。
※上記4点、また類似の行為が認められた場合、強制的に退出して頂きます。また、ご本人及びご所属先の方の今後のセミナー参加をお断りします。

・お客様の利用環境、接続環境による不具合について、弊社は一切の責任を負いません。
・必ず視聴テストを行い、接続不良については自社IT部門等に接続についてご確認ください。
　ZOOMシステム要件（外部サイト）
　ZOOMテストミーティング（外部サイト）

【申込時】
●受講料はセミナー開催5営業日前の15時までにお振込み下さい。
●定員に達し次第、申込を締め切ります。
●最小開催人数3名に満たない場合、中止とさせて頂きます。
●講師及び当社のコンペティターの場合、受講をお断りする場合がございます。

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