再生医療等製品申請における生物由来原料基準の要件とカルタヘナ法対応

セミナー趣旨

再生医療等製品の開発、特にその早期段階において医薬品・医療機器の開発と大きく異なるのが原材料の安全性に係る生物由来原料基準とカルタヘナ法の存在である。規制側との対話が大きな鍵になるが、双方の経験も蓄積してきたことから、開発者の立場に沿った柔軟な対応も可能になってきた。特にカルタヘナ法については、最近になって運用の変更に関わる通知の発出が相次いでおり、これを理解して取り入れることによって製品開発の加速できる。本セミナーでは、再生医療等製品の特質に基づくこれらの規制への対応に焦点を当て、開発の一助としたい。

習得できる知識

　・再生医療等製品開発の現状
　・生物由来原料基準適合性説明のポイント
　・カルタヘナ関連法令の概観
　・第一種使用承認申請・第二種使用確認申請の進め方
　・関連情報の入手先

セミナープログラム

　１．再生医療概説
　　1.1 再生医療とは
　　1.2 臨床開発の現状
　　1.3 承認品目
　２．生物由来原料基準（生原基）
　　2.1 生原基制定の背景
　　2.2 生原基と関連法令
　　2.3 安全性確保の考え方
　　2.4 生原基の適用範囲
　　2.5 基準適合性説明における留意点
　　2.6 機構相談における論点
　３．カルタヘナ法
　　3.1 カルタヘナ議定書
　　3.2 カルタヘナ法と関連法令
　　3.3 第一種使用とは
　　3.4 第一種使用承認申請
　　3.5 第二種使用とは
　　3.6 研究開発と産業利用
　　3.7 第二種使用確認申請
　　3.8 運用の流れ
　　3.9 承認例
　４．開発のツール
　　4.1 指針等
　　4.2 参考資料、URL

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セミナー講師

自治医科大学　臨床研究支援センター　教授　医学博士　久米 晃啓　氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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