医薬品品質システム（PQS）構築のための重要８業務の要点と実践のポイント

セミナー趣旨

　未だ解消されない医薬品不足の主な原因が承認事項不遵守による回収とそれによる生産停止であることから、この深刻な問題を解決するには原点に立ち返ってGMPの基本を実践し品質を確保することに尽きます。GMPの実践には“法令遵守と科学に根差した生産活動”の両者が求められますが、その基本は2021年８月施行の改正GMP省令の要件の的確な推進と、その記録/データの信頼性の確保にあります。
　今回の省令改正においては、医薬品品質システム（PQS）の構築を基礎に、安定性モニタリングや製品品質照査などPIC/S-GMPとの乖離部分を正式に省令に盛り込み、「品質部門」が実施すべき業務をより明確に規定するとともに、品質部門の中に「品質保証業務を行う組織（QA）」の設置を義務付け、QC（試験検査業務を行う組織）とQAが行う業務と役割を明確にしました。昨今の不祥事を受けて査察が厳格化する中、安定生産を維持するためにはこのQCとQAそれぞれが行う業務と役割を理解し、互いに連携して進めることが重要です。
　本セミナーはこのような考えに基づき、改正GMP省令の要件を８つの重要業務に整理し、これによるPQS構築の考え方を示すとともに、QC/QAが実施すべき業務と責任について理解を深めるものです。

習得できる知識

・改正GMP省令のポイント
・医薬品品質システム（PQS）構築の要件と実践の考え方
・QC/QAの重要業務とそれぞれが果たすべき役割
・医薬品安定供給の要件とリスクへの対策の考え方
・製造販売承認書と実態の齟齬の回避の考え方
・品質文化構築に繋がる人財育成の考え方と強靭な組織づくりの要件

セミナープログラム

はじめに：医薬品の品質と安定供給に関する最近のトピック 
　・改正GMP省令のキーとなる事項
　・最近の承認事項不遵守による品質トラブルの概要
　・安定供給に向けての動き

１．医薬品の品質確保のための基本的な知識
　・品質確保の要：医薬品品質システムの構築と人財育成の重要性
　・医薬品の特殊性からみた医薬品品質確保の要件 　
　・現法下の薬事品質保証体制
　・医薬品の開発と生産フローとGQP/GMPの要件  　
　・医薬品の品質保証の意味とGMPの的確な実践の重要性 
　・モノ造りの基本フローから読み解くと４M管理の要点と上流管理の重要性 

２．医薬品安定供給の要件とリスクへの対策の考え方
　・医薬品安定供給の要件と対策の考え方
　・医薬品製造における様々な品質リスクと危機管理視点の重要性 
　・医薬品の違法製造の背景要因と医薬品不足発生の流れと対策
　・後発医薬品/受託製造所におけるデータ不正の発生の構図と対策 
　・この数年の回収事案から見えてくる品質トラブルの原因と対策の留意点 
　・回収の原因と回収の範囲特定の考え方　　   
　・工程トラブル発生のメカニズムと対策のポイント
　・海外原薬の品質と調達のリスク要因と医療現場の混乱
　・医薬品のLife Cycleを俯瞰した品質確保の重要性と要点

３．医薬品品質システム構築の要件とQC/QAが果たすべき役割
　・医薬品品質確保の基礎は “機動的な品質システムの構築” と “人財育成”
　・医薬品品質システム（PQS）を構成する８つの重要業務とそのポイント
　・医薬品品質の信頼性確保の鍵を握るQC業務の重要性と求められる人財と能力
　・QA部門・担当者に求められる資質と人財育成の考え方
　・改正GMP省令に規定された品質管理業務とQAの役割
　・実効性のある教育訓練のコツ/資格認定の進め方
　・分かり易く人為ミスを引き起こさない業務手順書（SOP）作成の考え方
　・ALCOA+の確保と変更管理の徹底による承認書と記録の整合性確保の考え方
　・Data Risk, Data Criticalityを踏まえたData Lifecycleを通してのALCOA+確保の考え方
　・業務フローから理解する承認書・SOP/指図書・記録の一貫性確保の考え方
　・承認書とGMP記録の齟齬の回避のためのOOTとOOSへの対応のポイント
　・PIC/S-DIガイダンスが提示するGMP記録管理のハイブリッド対応の要点
　・“文書記録の管理”から“品質トラブル回避のための製造記録/QCデータの解読”への転換
　・製造/QC（GMP記録の管理）と薬事（承認事項の管理）を繋ぐQAの役割と重要性
　・商用生産の安定に繋げるバリデーションの確保とQC/QAの役割
　・サプライチェーンを俯瞰した原薬・原材料の品質確保と供給者管理の考え方
　・委託製造リスクを踏まえた実効性のある委託先管理の考え方
　・“自己点検”からデータ不正の回避につなげる意味のある内部監査への転換
　・厳格化する無通告査察、DI査察への対策の考え方と留意点
　・査察対応の鍵となる指摘に対する説明能力の育成の考え方
　・GMP不適合事項（逸脱）の改善に向けた機動的なCAPAシステムと運用のポイント　

４．おわりに：人づくり組織づくり
　・組織エラーを起こさない強靭な組織づくりの要件と考え方
　・人の潜在能力（ポテンシャル）を全機させる条件
　・品質文化醸成の３つの要件とイメージ

スケジュール
※前後する可能性がございます。
10：30～12：00　講義1
12：00～13：00　昼食休憩
13：00～14：00　講義2
14：00～14：05　休憩
14：05～15：05　講義3
15：05～15：10　休憩
15：10～16：10　講義4
16：10～16：30　質疑応答

GMP、省令、GQP、PIC/S、データインテグリティー、Web、ネット、研修、講習

セミナー講師

QAビジネスコンサルティング　浅井 俊一　氏

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
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