医療機器のプロセスバリデーション（PV）入門講座

セミナー趣旨

　医療器機製造の中で考え方が最も分かり難いのがバリデーションです。

　今回のセミナーでは、最も初歩的な部分から医療器機のバリデーションについてご説明します。
　設計担当の方、製造技術、品質管理、品質保証の方が現場で使えるバリデーションの考え方、やり方を事例を交えてご説明します。

セミナープログラム

　1. プロセスバリデーション
　　1-1 バリデーションとは何か
　　1-2 プロセスバリデーションの目的
　　1-3 プロセスバリデーション要求事項、ガイダンス

　2. 設計管理
　　2-1 設計管理の要求事項、ガイダンス
　　2-2 DRの重要性
　　2-3 設計FMEA
　　2-4 FMEAの漏れ防止

　3. 工程設計・プロセスの開発
　　3-1 工程の計画、実施、監視、管理の要求事項、ガイダンス
　　3-2 工程の仕様、要求事項
　　3-3 工程FMEAとは
　　3-4 工程の故障モードとは何か

　4. 文書化および記録
　　4-1 記録の記入ミス
　　4-2 手順書の誤読
　　4-3 手順書の解釈ミス

　5. 設備の適格性評価（Equipment Qualification）
　　5-1 設備の適格性評価の目的
　　5-2 設備の要求事項、ガイダンス
　　5-3 設備の適格性評価の進め方

　6. 統計的方法（Statistical Method）
　　6-1 統計的方法の目的
　　6-2 統計的方法の要求事項、ガイダンス
　　6-3 統計的方法の種類
　　6-4 サンプルサイズの設定
　　6-5 工程能力指数

　7.プロセスバリデーションの進め方
　　7-1 バリデーション戦略
　　7-2 リソース（組織・要員）
　　7-3 バリデーションマスタープラン（VMP）
　　7-4 プロセスの開発
　　7-5 プロセスパラメータの検討

　8. プロセスバリデーション工程の管理
　　8-1 プロセスパラメータの監視

　9. 再バリデーション

　10. 工程の監視と管理
　　10-1 監視と測定
　　10-2 管理図を使う
　　10-3 逸脱、不適合の処理

　11. 洗浄バリデーション
　　11-1 バリデーションステップ（ASTM F3127-16の参照）
　　11-2 汚染物質の特定
　　11-3 汚染物質のリスク
　　11-4 汚染の許容限度（ISO 10993-17の適用）
　　11-5 試験方法の確立
　　11-6 バリデーション計画

　12. ケーススタディ

　【質疑応答】

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セミナー講師

（同）ワークシフト　CEO　菊地　孝仁　氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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