初心者向け！試験室における”データインテグリティ対応のポイント

セミナー趣旨

データインテグリティの検討と対応に不可欠である、データインテグリティの背景、データインテグリティの要素であるALCOAプラス、および主要ガイダンス内容を解説するとともに、試験室におけるコンピュータ化システム利用による電子データのみならず、紙データの運用管理に関して、データインテグリティ要件への具体的な対応ポイントを解説する。
本講義は初級者を対象とした内容やポイントを中心としている。前半では、これからデータインテグリティ対応に携わる方にとって、効率的かつ効果的に学べるよう、ポイントを絞った内容としている。また後半では、試験室において、これだけは押さえておくべき対応ポイントに絞り、具体的かつ実践的な内容としている。

受講対象・レベル

・未経験者
・これからデータインテグリティを学ぶ方
・これからQCやQAとしてデータインテグリティに対応する必要のある方
・これからラボを立ち上げる方
・これから査察や監査に対応していく必要のある方

習得できる知識

・データインテグリティの背景と、ALCOAプラスの本質的理解
・データインテグリティの規制動向と各ガイダンスのポイント
・試験室におけるデータインテグリティ要件の対応ポイント（紙および電子データのデータライフサイクル）
・コンピュータ化システムにおける、データインテグリティの押さえておくべきポイント

セミナープログラム

１．データインテグリティとは？
　1-1「データインテグリティ」って何？
　1-2 背景：なぜ今「データインテグリティ」なのか？
　1-3 背景：なぜ「試験室」に対する指摘事項が多いのか？
　1-4 各規制当局の「データインテグリティ」に対する動向、各ガイダンスの概要

2．データインテグリティの要素
　2-1 ALCOAプラス原則の本質的理解
　2-2 ALCOAプラス原則を用いた原因調査とCAPA立案について
　　　以下の解説も含む
     ・ 生データ
     ・ メタデータ
     オリジナルデータ・真正コピー
     ダイナミック（動的）データ/スタティック（静的）データ
     ・  監査証跡

3．試験室のデータライフサイクルにおける、要件のポイント
　3-1 データライフサイクルとは
　3-2 各ライフサイクルにおける要件のポイント：紙データについて
　3-3 各ライフサイクルにおける要件のポイント：電子データについて

４．試験室のコンピュータ化システムにおける、押さえておくべきポイント
　4-1 ID/セキュリティ（アクセス）管理
　4-2監査証跡、およびそのレビュー方法
　4-3バックアップとリストア、および電子データの維持管理
　4-4その他（試し打ち、等）

５．試験室に対するデータインテグリティのアセスメント
　5-1 社内システム：リスクベースのアセスメント手法例　
　5-2 社内システム：取り組みにあたってのポイント
　5-3 試験委託先：監査における確認ポイント

6．その他、問い合わせが多かった事項の対応例
　6-1 データインテグリティガバナンス
　6-2 監査証跡、およびそのレビュー方法
　6-3 スタンドアローンシステム
　6-4 その他

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セミナー講師

武田薬品工業(株)　グローバルクオリティ信頼性保証統括部　品質保証部　
課長代理　山下 大 氏

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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