ＧＭＰ品質リスクマネジメントと統計手法の活用法

セミナー趣旨

　日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し60年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、2014年日本はPIC/S　GMPに加盟し同年8月にGMP省令施行通知が大幅に改正された。その後ICH Qトリオ（Q 8,9,10）、Q 11、及びQ 12などの新たな動向を受け、医薬品品質システム（PQS）やPIC/Sを取り込んだ改定GMP省令が2021年8月1日に施行された。 今回のGMP省令改正の根幹を成す医薬品品質システム（PQS）の導入は、GMPの国際整合性及び品質保証体制をより充実させることで有効性、安全性、そして高品質な医薬品の患者様への供給を目的とする。PQSの最も重要なツールである品質リスクマネジメントについて、統計的手法の基本となる、管理図、シューハート管理図、パレード図、工程能力分析、ヒストグラム、散布図（x/y ダイアグラム）及びそれらの組み合わせなど、統計的品質リスクマネジメントの活用例を中心に紹介する。 他方、今回の改正GMP省令第二十条では、データインテグリティが重点項目として新設された。堅牢なPQS体制を構築する際最も基本となるGMP・GQP文書及び記録の作成について解説する。

セミナープログラム

１．薬事法改正、GMP省令改正パブコメの概要
２．実効的な品質システム（PQS）の構築
　2.1 品質リスクマネジメントレビューの進め方
　2.2 上級経営陣の責務
　2.3 継続的改善
　2.4 知識管理
　2.5 リスクに基づくPQS変更管理マネジメントシステム（PIC/S勧告案）
３．品質リスクマネジメントと統計手法の活用
　3.1 品質リスクマネジメントとは（QRM、ICH Q9）
　3.2 リスクマネジメントの方法と手法
　　・プロセスマッピング
　　・特性要因図（石川ダイアグラム／魚の骨図）
　　・欠陥モード影響解析、故障の木解析（FTA）
　3.3 ハザード分析と重要管理点
　　・HACCP、HAZOP、予備危険源分析（PHA）
　　・リスクランキングとフィルタリング（RRF）
　3.4　支援統計的手法
　　・管理図
　　・シューハート管理図
　　・算術平均及び警告限界を有する管理図
　　・受容管理図
　　・実験計画法（DOE）
　　・パレート図
　　・工程能力分析 Process Capability Analysis
　　・ヒストグラム
　　・散布図（x/y ダイアグラム） 、その他
　3.5 手法の組合せ
　　・確率論的リスクアセスメント（PRA）
　　・「チューリッヒ・ハザード分析」品質リスクの管理に対する体系的なアプローチ
　3.6 実施例
　　・統合された品質マネジメント、文書化、訓練及び教育
　　・品質欠陥
　　・監査／査察
　　・定期的なレビュー
　　・変更マネジメント／変更管理
　　・継続的改善
　　・施設、設備、ユーティリティ
　　・原材料管理
　　・生産 Production
　　・試験検査室管理及び安定性試験
　　・包装及び表示
　3.7 品質リスクマネジメント計画／報告様式
４．PQSの基本となるGMP文書・記録作成について
５．PQSとデータインテグリティ対応
６．ICH Q10 と品質マニュアル及びGMP/GQPの包括的PQSの取組み
７．まとめ
【質疑応答】

セミナー講師

エイドファーマ　代表　高平 正行　氏　（元 塩野義製薬（株）信頼性保証本部）

セミナー受講料

1名につき 55,000円（消費税込、資料付）
　〔1社2名以上同時申込の場合のみ1名につき49,500円（税込）〕

受講について

• 本講座はZoomを利用したLive配信セミナーです。セミナー会場での受講はできません。
• 下記リンクから視聴環境を確認の上、お申し込みください。
  　→ https://zoom.us/test
• 開催日が近くなりましたら、視聴用のURLとパスワードをメールにてご連絡申し上げます。
  セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• Zoomクライアントは最新版にアップデートして使用してください。
  Webブラウザから視聴する場合は、Google Chrome、Firefox、Microsoft Edgeをご利用ください。
• パソコンの他にタブレット、スマートフォンでも視聴できます。
• セミナー資料はお申込み時にお知らせいただいた住所へお送りいたします。
  お申込みが直前の場合には、開催日までに資料の到着が間に合わないことがあります。ご了承ください。
• 当日は講師への質問をすることができます。可能な範囲で個別質問にも対応いたします。
• 本講座で使用される資料や配信動画は著作物であり、
  録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止いたします。
• 本講座はお申し込みいただいた方のみ受講いただけます。
  複数端末から同時に視聴することや複数人での視聴は禁止いたします。
• Zoomのグループにパスワードを設定しています。
  部外者の参加を防ぐため、パスワードを外部に漏洩しないでください。
  万が一部外者が侵入した場合は管理者側で部外者の退出あるいはセミナーを終了いたします。