【中止】改正GMP省令に伴うコンピュータ化システムバリデーションの強化と見直し-これから対応すべき品質保証と現場におけるCSV対策内容-

セミナー趣旨

　2021年4月に改正GMP省令が公布(2021年8月1日施行)される予定である。具体的には、①ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム)の構築、②GMP施行通知(20130830)の追加項目の導入、③品質保証(QA)部署の設置、④承認書遵守の徹底、⑤製造販売と製造業者との連携、⑥設備共用の禁止規定、⑦文書および記録の完全性(データインテグリティ)の確保の7項目が追加される。
　一方、近年国内外におけるGMP不備のために、製品回収や新製品の承認遅れが起きている。これらはいずれも、経営者及び従業員の教育不足、品質管理とリスクベースでのアプローチの不足、製造手順やデータの不適切な取り扱い…など、今後のコンピュータ化システムバリデーション(CSV)の強化・対策が強く求められている。
　そこで本セミナーではGMP改正に伴うコンピュータ化システムバリデーションへに関連する強化・見直すべきポイントに焦点を当て、品質保証部門の役割とCSVとの関係や、現場におけるCSV対策内容を解説し、企業としていかに品質を確保していくか学んでいく。加えて、海外におけるガイドラインや品質管理の最新動向から、今後のCSV活動に活かすべきポイントを見ていく。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• GMP省令
• ICHQ8，Q9，Q10
• PIC/S GMP

習得できる知識

• 改正GMP省令改正
• 医薬品品質システム（PQS）
• 品質リスクマネジメント（QRM）
• 品質保証（QA）部署の設置と役割
• データインテグリティ
• コンピュータ化システムバリデーション

セミナープログラム

1. GMP省令改正の概要
   1. GMP省令改正の背景
   2. 改正の趣旨
   3. 改正の箇所
2. 改正の具体的内容
   1. 医薬品品質システム
   2. 改正GMP施行通知で追加したPIC/S GMPの重要項目
   3. 承認書遵守の徹底
   4. 品質保証（QA）部署／担当の設置
   5. 製造業者から製販業者への連絡・連携
   6. 設備共用に関する規定
   7. データインテグリティ
3. 品質部門の強化
   1. 品質部門の定義
   2. 品質管理（QC）とは
      • 試験室管理
      • 文書・記録の管理
      • データインテグリティ
   3. 品質保証（製造業QA）とは
      • 改正GMP省令で求められる製造業QA業務
      • 製品品質照査
4. 強化すべきコンピュータ化システムバリデーション(CSV)のポイント
   1. 改正GMP省令の内容とCSV活動の比較
   2. 海外の最新動向と査察時の指摘内容
   3. CSV活動における強化ポイント
      • サプライヤ管理(外部委託業者管理)
      • 設計時適格性評価(DQ)
      • 据付時適格性評価(IQ)
      • 運転時適格性確認(OQ)
      • 稼働性能適格性確認(PQ)
      • 変更管理
      • 逸脱管理
      • 手順書(SOP)
      • CAPA
      • 文書及び記録の管理(データインテグリティ含む)
5. その他・海外の最新動向
6. 質疑応答
7. 無料相談会

キーワード：
・ GMP省令
・ 品質保証　QA
・ 医薬品品質システム　PQS
・ 品質リスクマネジメント　QMS
・ データインテグリティ　DI
・ コンピュータ化システムバリデーション　CSV

セミナー講師

C&Gファーマサポート 代表 北澤 祐弥 先生

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」