医薬品製造設備の洗浄バリデーション実施と設備共用・専用化に関する判断基準

セミナー趣旨

　cGMPに「医薬品の製造装置は、製品の安全性、本質、力価、品質または純度を劣化させるような汚染を防止するため、適切に洗浄されたければならない。」とある。ICH Q7 12章にも、「共用設備の品目切り替え時には完全に洗浄すること、専用設備であっても望ましくない物質や微生物汚染を防ぐため、適切なインターバルで洗浄するべきこと。」と医薬品設備洗浄の基本的な考え方が示されている。令和3年8月に改正ＧＭＰ省令が改正されその中で「交叉汚染防止規定」が日本のＧＭＰで初めて新設されたが、洗浄バリデーションはGMP3原則の一つである「交叉汚染防止」を達成するための最も有力な手法である。
　洗浄バリデーションでは、適切な洗浄手順を構築するすることはもとより洗浄後残留物許容基準値を、安全性の上から論理的且つ科学的な根拠に基づき設定しなければならない。また洗浄バリデーションに用いる試験やサンプリング方法も、残留物を確実に検出することのできるよう、特異性及び感度を有する妥当なものでなければならない。
　本講演では、医薬品製造における洗浄バリデーションに関する最新の規制動向、改正ＧＭＰ省令での「交叉汚染防止規定」新設の背景を踏まえながら、EMA、PIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションの実施とその残留許容基準値及びDHT、CHTの設定等、更には洗浄バリデーションによる製造設備共用／専用化の判断基準をＦＤＡによる見解を含め解説する。

習得できる知識

⚫︎洗浄バリデーションのリスク管理の重要性
⚫︎医薬品製造における3極の洗浄バリデーション
⚫︎PIC/S GMP Annex 15の改定に規定されるダーティーホールドタイム・クリーンホールドタイムのデータ取得・設定・評価方法
⚫︎洗浄バリデーション当局指摘事例や、実践事例そして業務の進め方
⚫︎洗浄バリデーションを通し「設備共用に関する規定」を知る

セミナープログラム

　１．洗浄バリデーションの実施関する法規制について
　　1.1  海外の洗浄バリデーションに関わる法規制
　　1.2  PIC/S GMP Annex 15の改定に対応した洗浄バリデーション
　　1.3  cGMPにおける洗浄バリデーション
　　　　「FDA Guide to Inspections of Validation of Cleaning Processes」
　　1.4  ICH Q7（原薬GMPガイドライン）における洗浄バリデーション
　　1.5  改正GMP省令（H25 年8月30日）における洗浄バリデーション
　　1.6  改正GMP省令（R3年8月1日施行）第8、9条「交叉汚染防止規定」新設とその背景

　２．EMA及びPIC/S GMPに対応した洗浄バリデーションのリスク管理
　　2.1  洗浄工程のリスク管理と交叉汚染のリスクアセスメント
　　2.2  残留許容値の設定方法
　　　　・0.1％基準、10ppm基準、目視限度基準（Eli　Lilly社残留基準値の設定根拠）
　　　　・PDE（一日暴露許容量）の算出、ICH Q3A, Q3C, 元素不純物Q3D，M7各ガイドラインとの関連
　　　　・EMA暴露限界値設定に関するガイドラインとリスクアセスメント
　　　　・NOAEL（無毒性量）、NOEL（無作用量）、PDE（一日暴露許容値）からの閾値設定
　　　　・TTC（毒性学的閾値）及びOEL（職業暴露限界）原薬製造工程、製剤包装工程における残留許容限度の算出方法（事例）
　　　　・洗浄剤の残留許容基準回収率の設定方法
　　2.3  手洗浄のバリデーション、洗浄バリデーションで基準外だった場合の対応
　　2.4  情報量の少ない治験薬、ケミカルハザード物質の洗浄バリデーション
　　2.5  閾値設定が出来ない場合の留意点
　　2.6  改正GMP省令案に提示された「設備共用の禁止（案）」への考察

　３．PIC/Sの求めるダーティーホールドタイム（DHT）・クリーンホールドタイム（CHT)の設定と評価方法

　４．洗浄バリデーションにおけるサンプリング及び分析法の留意点
　　4.1  スワブ法、リンス法と他の方法（PHなど）の併用
　　4.2  サンプリング法の妥当性とバリデーション
　　4.3  分析法バリデーション及び回収率の評価方法

　５．3極GMP 洗浄バリデーション査察指摘事例と対策について
　　　・PMDA、cGMP（FDA Warning Letter）、PIC/S（EU）GMP、ICH Q7指摘事例と対策

　６．洗浄バリデーション関わる手順書（SOP）及び報告書作成上の留意点

　７．医薬品ライフサイクルにおける洗浄手順の構築
　　　・ワーストケースアプローチとグルーピング

　８．高度な封じ込め設備を必要とする高生理活性医薬品の洗浄バリデーションと設備共用・専用化に関する判断基準
　　8.1   固形製剤設備の洗浄バリデーション（事例1）
　　8.2  マルチパーパス製造設備における高生理活性化合物製造時の洗浄バリデーション及び設備共用／専用設備化の可否について
　　　　（事例2：FDAへの質問と回答）

　９．まとめ

キーワード：GMP,洗浄,バリデーション,セミナー,研修,講習,Web,LIVE

セミナー講師

NPO-QAセンター理事、エイドファーマ代表　薬学博士　高平 正行　氏

セミナー受講料

55,000円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
　 2名同時申込の場合計55,000円（2人目無料：1名あたり27,500円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
　 メールまたは郵送でのご案内となります。
　 郵送での案内をご希望の方は、備考欄に【郵送案内希望】とご記入ください。

受講について

Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順

1. Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
2. セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
3. 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。

• セミナー資料は開催前日までにPDFをお送りいたします。
  無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。