PIC/S GMPに対応した製薬用水の製造・品質管理の基礎

セミナー趣旨

　WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のGMPに関して記述されている。
　このWHOの製薬用水のGMPはPIC/Sの査察時に基本的資料として参考にしているもので、EU-GMPにおける製薬用水の規制要件と三局薬局方及びICH-QT,8,9,10,11,12,13との関連づけ、それらとの比較やその解釈、歴史的背景から製造設備の維持管理などを解説する。
　PIC/S GMPアネックス1改訂案にも製薬用水の言及があり、製薬用水は、医薬品の主要な出発原料の一つであり、その用水製造及び品質管理は、PIC/Sの査察において、環境アセスメントの重要性に絡む空調管理と共に非常に重要な要素である。
　最近のFDAやEMAなどの査察時の指摘事項の30%近くが製薬用水の設備とその管理法になっており、PIC/Sメンバーである日本における査察対応において、国内査察でも必須事項の知識と準備が求められる。
　また、製薬用水設備管理において、現場では逸脱問題が重要視される。これは水質劣化原因の特定（Root Cause）と逸脱管理の徹底と再発防止をCAPAに基づいた対応が必須となる。
　本講ではJP18改正の動向を含め、EPが注射用水の製法をUSP及びJPに調和した超濾過法を許容することが決定している。
　これに対応して、三局の関連条項と合わせて、USPを含めたWHOの製薬用水の製法と管理の要点を基に、PICSで求められる諸項目を詳説する。

習得できる知識

・ 製薬用水設備の維持管理：ルージュの発生とその種類別対応
・ 菌とエンドトキシンの管理／サンプリングおよび迅速測定法
・ 局方における製薬用水の新たな動向

セミナープログラム

　1．製薬用水の管理基準：Annex 1とWHOおよび三極の基準比較
　　1.1 水質規格
　　1.2 用水精製システム
　　1.3 貯水および配水システム
　　1.4 製薬用水システムのバリデーション
　
​　2．製薬用水設備の管理と維持
　　2.1. WFIおよび精製水製造法と今後の超濾過法の考え方
　　2.2 製薬用水設備の設計時の留意点
　　2.3 製薬用水設備の装置と付帯設備の特徴
　　2.4 製薬用水設備の維持管理：ルージュの発生とその種類別対応
　　2.5 サニテーションおよび滅菌処理
　
　3．製薬用水の品質管理
　　3.1 微粒子管理
　　3.2 菌とエンドトキシンの管理
　　3.3 バイオバーデン管理
　　3.4 サンプリングおよび局方対応の迅速測定法
　　3.5 アラート・アクションレベルの設定と科学的管理手法
　　3.6 逸脱管理と汚染の再発防止
　　3.7 CAPAに基づく根本原因に徹底究明と具体的対応策
　
　4．製薬用水の管理装置
　　4.1 導電率計
　　4.2 TOC計
　　4.3 新技術による迅速菌管理法
　
　5．査察時の製薬用水に関する必須準備項目と留意点（最近の指摘事項からの考察）

​　【質疑応答】

キーワード：製薬用水、微生物、設備、設計、GMP、セミナー、研修、講習会

セミナー講師

平原エンジニアリングサービス（株） 特別顧問　村上 大吉郎 氏

セミナー受講料

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