医療機器関連バリデーション事例紹介と問題解決(エチレンオキサイド滅菌、放射線滅菌、包装工程)ISO11135:2014,ISO11137-1Amd.2:2018,ISO11607:2019対応＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂、ＱＭＳ省令が改正されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。また、規制要求であるバリデーションが強化されてます。
本セミナーは、医療機器関連バリデーションとして、滅菌工程（EO、放射線）、包装工程について、ＩＳＯ最新規格、基準、ガイダンスに準拠し、バリデーションを構築または実施、運用する上で必要な要求事項、および問題点を説明します。また、実務に近い計画書、報告書実施例を紹介し解説します。さらに、国内外のＱＭＳ適合性調査に対応した計画書、報告書が作成できるよう解説します。

習得できる知識

滅菌バリデーション、包装工程バリデーションの規格要求事項と問題点の把握、トラブルシューティング方法、ISO規格の動向

セミナープログラム

はじめに（滅菌関連の定義と考え方について）

1. 滅菌関連法規制（滅菌バリデーション基準、ISO規格）
2. ＥＯ滅菌バリデーション基礎知識と事例紹介
   • 滅菌作用、滅菌パラメータ
   • 製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方
   • 工程の定義（工程開発、滅菌条件設定）
   • 滅菌バリデーション計画書、報告書事例紹介と問題点
   • 日常管理とプロセスの有効性、変更管理と再検証
   • 滅菌の委受託管理と問題点
   • 滅菌における問題点
   • PCDの利用と管理方法、既存製品との同等性の考え方、定期監査、
     再バリデーション不適合時の無菌性保証の考え方、滅菌工程の改善（滅菌時間削減、滅菌温度の均一化）
3. 放射線滅菌バリデーション基礎知識と実務事例紹介
   • 滅菌作用、滅菌パラメータ
   • 工程の定義（工程開発、滅菌条件設定）
   • 製品の定義と製品ファミリー、処理カテゴリーの考え方
   • 滅菌バリデーション計画書、報告書事例紹介と問題点
   • 日常管理とプロセスの有効性、変更管理と再検証
   • 滅菌の委受託管理と問題点
   • 放射線滅菌に係る承認申請資料作成
     （Ｈ30.2.28通知解説、滅菌線量設定の選定、最大許容線量（材質劣化試験）と安定性/耐久性の関係材質劣化の評価と加速試験）
   • 滅菌バリデーションにおける問題点と対策
     低バイオバーデン、高抵抗性菌と検定線量照射試験失敗（損傷菌）、包装汚染、再検証不適合時の無菌性保証の考え方
4. 包装設計開発、包装工程バリデーション
   • JIST0841-1-2 : 2019、ISO11607-1-2：2019の変更点
   • 包装一般要求（サンプリング、試験方法）
   • 包装材料、無菌バリアシステム
   • 包装同等性とファミリー、受入れ基準、Tamper Evident、滅菌適合性、保管/輸送
   • 包装システムの設計開発
     Aseptic presentation（無菌提供）顧客評価、包装システム性能試験、安定性試験、変更管理、無菌提供の使用前検査
   • 包装工程バリデーション計画書、報告書事例紹介

キーワード：医療機器、EO滅菌バリデーション、放射線滅菌バリデーション、包装工程バリデーション

セミナー講師

四季サイエンスラボラトリー 山口 透 先生

セミナー受講料

『医療機器関連バリデーション(7月14日)』のみのお申込みの場合
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『医療機器の滅菌関連新規格解説 (7月21日)』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『医療機器の滅菌関連新規格解説 (7月21日)』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。