医療機器の滅菌関連新規格解説ISO11737-1:2018、ISO11737‐2:2019、ISO10993-7:2008Amd.1:2019、各規格の改訂ポイントおよび要求事項＜Zoomによるオンラインセミナー＞

セミナー趣旨

医薬品医療機器等法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂、ＱＭＳ省令が改正されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求められています。また、滅菌関連の規格が改訂されてます。
本セミナーは、医療機器に要求され、滅菌を実施、運用する上で必要なＩＳＯ最新規格として、バイオバーデン測定、無菌性の試験、ＥO残留物測定について、要求事項、および問題点を説明します。また、特に、各規格で要求されている試験法バリデーションについて、実例を用いて実施上の注意点、問題点を解説します。

習得できる知識

バイオバーデン、無菌性の試験、EO残留物測定、包装工程バリデーションの規格要求事項と問題点の把握、トラブルシューティング方法、ISO規格の動向

セミナープログラム

1. バイオバーデン測定 （ ISO11737-1:2018、 JIST11737-1：2013）
   1. ISO11737-1:2018　変更の要点
   2. バイオバーデン測定の目的とサンプリング法
      グルーピングの考え方と要件、包装の考え方
   3. バイオバーデン測定と測定法バリデーション
      試験法適合性、取出法の妥当性、回収法選定要件と検証方法、培地性能試験
   4. バイオバーデン菌種同定と簡易同定
   5. バイオバーデン管理
      管理基準値設定と基準逸脱処理、バイオバーデンスパイク、統計処理、変更管理
   6. バイオバーデン測定上の問題点
      未検出の取扱い、測定精度の向上、検出限界と改善法、測定部位、培養適正化
   7. バイオバーデンの測定事例
      （注射針、注射器、輸液セット、カテーテル、ダイアライザー、生検針,縫合糸、縫合器、
      血液回路、衛生材等）
   8. 低バイオバーデンの測定法 （培地浸漬法、ＭＰＮ法、シェーカー法など）
   9. 低バイオバーデンの滅菌抵抗性によるトラブル事例
   10. 外部試験依頼の責任関係
   11. 1ＱMS適合性調査不適合事例解説
2. 無菌性の試験（ ISO11737-2:2019 　JIST11737-1：2013）
   1. 無菌性の試験と除外規定
      どのような評価に用いる試験か/無菌試験との違い
   2. 製品の選択
   3. 試験法バリデーション
      （適合性試験、試験方法と判定評価方法（偽陰性、偽陽性）、培地培養条件、
      培地性能試験、無菌操作法、試験環境）
   4. 実施方法と評価方法
      試験の判定法、偽陰性、偽陽性の判定方法
   5. 無菌性の試験で考慮すべき事項
      製品の浮遊、損傷菌、無菌操作法
   6. 測定法の維持と変更管理
   7. 無菌性の試験のトラブル事例解説
3. EO残留物測定 （ ISO10993-7:2008 Amd1:2019 　JIST0993-7：2012）
   1. EOの医用材料への作用（浸透性（透過性）、吸着性、反応性）
   2. EOの毒性と滅菌法規制
   3. 医療機器のカテゴリー分類（患者の接触時間）
   4. EO残留物許容限度と許容限度値の根拠（毒性データ）
      許容限度値、小児使用について、EGについて
   5. EO/ECH残留物測定事例紹介（GC法）
      • サンプリングと測定頻度、空試験
      • 抽出条件（サンプル比率、模擬抽出、徹底抽出、抽出温度/時間）
      • 測定法事例紹介
        （使用カラム、充填材、標準品管理、GC設定条件、ヘッドスペース法、溶媒抽出法）
      • 残留量計算（未検出の考え方）
      • 試験法バリデーション
   6. EO残留物減衰曲線による出荷管理
   7. EO残留物管理における注意事項

キーワード：医療機器、バイオバーデン、無菌性の試験、EO残留物測定、包装工程バリデーション、試験法バリデーション

セミナー講師

四季サイエンスラボラトリー 山口 透 先生

セミナー受講料

『医療機器の滅菌関連新規格解説 (7月21日)』のみのお申込みの場合
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『医療機器関連バリデーション(7月14日)』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名72,600円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
＊セット受講をご希望の方は、備考欄に【『医療機器関連バリデーション(7月14日)』とセットで申込み】とご記入ください。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料は、印刷物を郵送で送付致します。
  お申込の際はお受け取り可能な住所をご記入ください。
  お申込みは4営業日前までを推奨します。
  それ以降でもお申込みはお受けしておりますが（開催1営業日前の12:00まで）、
  テキスト到着がセミナー後になる可能性がございます。
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。