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QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説
GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面からみたQA業務のポイントとは?
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
セミナー趣旨
日本が、2014年7月にPIC/Sに加盟以降、グローバルGMPが押し寄せている。また2021年4月には、改正GMP省令が公布され、8月1日付けで施行されることとなった。改正GMP省令では、品質保証(QA)部門の設置やその業務について規定され、QA部門の業務は、益々多様化するであろう。QA部門(工場、本社)に配属になり、初級教育を受け、実務経験を経ると、様々なGMP責任者の責務を負うことになるのではないだろうか。製造業では、自社工場のGMP推進や教育、行政によるGMP適合性調査への対応を任されることになる。また、製造販売業では、GQPの観点から承認品目の製造所(原薬を含む)の製造管理・品質管理が適切であるかを確認し、「GMP適合」を取得させる必要がある。本セミナーでは、初級教育が完了したQA担当者や、更にGMPの理解レベルの向上を目指す方を対象に、GMP適合性調査を受ける立場/行なう立場の両面から、GMPのポイントを整理し、QA業務にどのように取り組んだらよいかを解説する。
セミナープログラム
<受ける立場も行なう立場も>
- 薬機法改正/GMP省令改正
- GMPの潮流
- 薬機法改正からGMP省令改正まで
- 薬機法改正のポイント(GMP/GQP関連)
- GMP省令改正のポイント
- GMP省令改正の方向性
- 記録の改ざん、隠ぺいの悪例
- 行政による立ち入り検査の手法の見直し(無通告査察)
- 行政による査察手法の見直し(Data Integrity)
- GMP改正省令案の紹介
- 医薬品品質システム(ICH-Q10)
- 品質リスクマネジメント(ICH-Q9)
- 品質保証(QA)部署/担当の設置
- 承認書遵守の徹底
- 製販への連絡・製販との連携
- 設備共用の禁止規定
- Data Integrity
- データインテグリティ(GxPで要求される)
- 製薬協DIツールの概要紹介
- 製薬協DI教育マテリアルの概要紹介
- GQP省令のポイント
- 製造業と製造販売業の連携
<GMP適合性調査を受ける立場>
- GMP適合性調査とは
- 「孫氏の兵法」を知っていますか?
- 行政の行なうGMP適合性調査
- 法的要件と目的
- GMP適合性調査の調査権者
- 実地調査と書面調査
- 都道府県によるGMP適合性調査実施例
- 山口県によるGMP適合性調査
- その他の都道府県
- PMDAによるGMP適合性調査実施例(海外製造所が受ける場合)
- PMDAの調査方針
- 実地調査の日程(標準)
- 調査当日の対応(留意点)
- 指摘事項への回答対応
- PMDAの指摘事例
- 気になる回収
- PMDA調査員の着眼点
- 今後の監査にて注目すべき事項!
<GMP適合性調査を行なう立場>
- GMPのとらえ方
- キーマンはどう考えているか
- GMPの概念とは?
- 監査とは
- GMP監査の種類と手順書
- 監査の分類
- 臨時監査の目的と実施時期
- GMP監査の立案と調整
- 監査院認定
- 書面監査の着眼点
- 書面調査におけるチェックポイント
- 文字修正のチェックポイント
- 現場監査の着眼点
~どこを見て、何を尋ねるか、それは何故か~- 倉庫等の保管場所
- 温度マッピング
- 異物/防虫対策の確認
- 防虫対策の確認
- 虫の同定
- 虫を近づけさせない(設備対応は?)
- 製造支援設備
- 秤量からバルク製造までの工程の確認
- ダブルチェックは適切か?
- 交叉汚染
- 外観検査
- 試験検査室
- 監査報告書の作成
- 監査報告書
- 指摘ランク調整
- 監査報告書(指摘事項リスト)
- 監査フォローアップ
- 監査完了報告書
- 完了報告
- より良いチェックリストとは?
- チェックリストの重要性
- GQP適合性調査に準備するとよい一覧表
- プラントツアーの重要性
- GMP監査の種類と手順書
キーワード:GMP,バリデーション,文書,査察,教育,セミナー,研修,講習,Web、LIVE
セミナー講師
C&J 代表 新井 一彦 氏
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
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2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
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メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について
配布資料
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無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
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- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制
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全国
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キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 医薬品・医療機器等規制関連セミナー
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