【中止】GCP入門-GCPに準拠した治験・臨床試験実務の留意点-【Zoom開催】

セミナー趣旨

治験・臨床研究の実務者がまず業務を始めるにあたって知るべき規制が、GCP省令である。GCPとはGood Clinical Practiceの略であり、医薬品規制調和国際会議（ICH）でガイドライン化され、医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令として制定されたものである。本講義では、治験等の実務を行う上で基本的に知っておかなければならない規制であるGCP省令について、初めて治験等にふれる方にも分かりやすく解説する。その上で、実施計画書や説明同意文書、倫理審査、モニタリングや品質管理等の活動についての大原則も説明し、実務に活かしていただけるような解説を行う。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 医薬品医療機器等法
• 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）

習得できる知識

• GCP省令の基本的な構成項目
• GCP省令で必要とされる治験・臨床研究実務の理解
• 依頼者、自ら治験を実施する者、治験責任医師、倫理審査、モニタリング、監査等の役割への理解
• 治験実施に関連する最新のICHガイドライン改訂の動向とその内容
• 昨今の治験等におけるリスクベースドアプローチによる品質管理活動の変化

セミナープログラム

1.　治験・臨床研究の流れとGCP省令
　＜治験・臨床研究の種類と医学研究＞
　　・ 医薬品開発の歴史的な経緯
　　・ 倫理的な事項として知るべきこと
　　・ 医学研究の特徴と発展のパラダイム
　　・ 治験・臨床研究の種類

　＜ 医薬品開発の流れと治験の役割＞
　　・ 医薬品開発の流れ
　　・ 治験の役割

　＜ 治験等の実施の流れ＞
　　・ 医薬品医療機器等法に記載された医薬品の承認に関する事項
　　・ 治験の計画の前に必要なこと
　　・ 実施計画書の作成
　　・ 規制当局との合意形成
　　・ 治験等の実施の流れ

2.　GCP省令について
　＜ICHガイドラインとGCP省令が制定された経緯＞
　　・ ICHの活動と日米欧3極でのハーモナイゼーション
　　・ ICHガイドラインの構成
　　・ GCP省令が制定された経緯
　　・ 治験等の実務者が知るべき他のICHガイドライン

　＜ GCP省令の構成と詳細＞
　　・ GCP省令で用いられる治験等で使われる用語
　　・ GCP省令について：詳論1「治験の依頼に関する基準」
　　・ GCP省令について：詳論2「治験の管理に関する基準」
　　・ GCP省令について：詳論3「治験を行う基準」

3.　治験等実務を行う上での留意点と最近のトピックス
　＜医師主導治験と企業主導治験での違い＞
　　・ 医師主導治験による医薬品開発
　　・ 医師主導治験における役割者と企業主導治験と異なる点
　　・ 医師主導治験実施における留意点

　＜治験の実例：注意すべきポイント＞
　　・ 逸脱等の予防・是正措置
　　・ GCP違反を防ぐために必要なこと

　＜ 最近のトピックス＞
　　 1：GCP省令の改訂（E6 (R2)）の概略とGCP renovation（E6R3）
　　 2：リスクベースドアプローチによる品質管理活動の変化
　　 3：国際共同治験において留意するべき事項

キーワード：GCP省令、実施計画書、データの質確保、被験者保護、治験依頼者

セミナー講師

日本医科大学 研究統括センター　副センター長/医療管理学　特任教授 松山琴音 先生

■経歴
2000年京都大学薬学部卒業、薬剤師免許取得。2003年日本初のアカデミアデータセンターとして文部科学省と神戸市により設立された、先端医療振興財団臨床研究情報センター(神戸 TRI)に勤務。2015年4月京都府立医科大学研究開発・質管理向上統合センター学内講師。2017年10月日本医科大学医療管理学特任教授、12月学校法人日本医科大学研究統括センター副センター長、今日に至る。データマネジメント、プロトコルライティング、知的財産・学術調査、グローバルプロジェクトマネジメントの各部門を経験し、現在はアカデミア発シーズの開発企画、薬事マネジメント及び産学連携のコーディネーションを行なっている。
その他の職位：国立研究開発法人理化学研究所　科学技術ハブ推進本部創薬・医療技術基盤プログラム　創薬支援室臨床開発プロジェクトコーディネーター
大分大学臨床薬理学講座客員講師、京都府立医科大学医学生命倫理学客員講師
学会役員等：一般財団法人日本製薬医学会理事、国際製薬医学会(IFAPP) Secretary, Board of Officers
学会認定：製薬医学認定士（日本製薬医学会）、GCPトレーナー（日本臨床試験学会）
GFMD (Global Fellow in Medicines Development), IFAPP
■専門および得意な分野・研究
プロジェクトマネジメント、臨床薬理
臨床試験領域における品質確保、Quality by Design（QbD）の実践
■本テーマ関連学協会での活動
アカデミアシーズのプロジェクトマネジャーとして、アカデミアにおける開発マネジメントを効率的に行うため、現在までプロジェクトマネジメント及び品質管理に関する学術研究活動を行なっている。日本医師会委託事業（治験・臨床研究実施環境に関する研究）のワーキングメンバーとして、臨床試験のモニタリング計画書テンプレート（2014）、品質管理計画書テンプレート（2015）、研究者向け教育資料「医師主導臨床研究計画立案の要点」（2016）、「臨床研究プロセスツール」(2017)、「プロジェクトマネジメント憲章」「プロトコルコンセプト作成ツール」（2018）を作成した。（いずれも日本医師会治験促進センターにて公開）

所属学会・研究会：日本癌治療学会、日本小児・血液か゛ん学会、日本臨床試験学会、日本臨床薬理学会、 Project Management Institute、日本製薬医学会、国際製薬医学会、DIA Project Management Community

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名52,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき41,800円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
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  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」