【中止】PIC/S対応 GMP工場建設におけるURS作成ポイントと記載例【LIVE配信】

セミナー趣旨

　近年、医薬品製造工場の建設は、エンジニアリング会社または、医薬エンジニアリング部門を持つゼネコンが、基本設計から試運転までを請け負うことが多くなって来ました。
この現象は、医薬品がグローバル化し、輸出先国のGMPへの対応が必須となり、医薬品メーカー単独での対応が困難となって来たのが原因です。また、自国のGMPを持たない国からもPIC/S対応を求められるようになり、グローバル化の流れは留まるところを知りません。

このような状況の中、医薬品製造会社が新設工場の建設を行う場合、自前の工務部門または、生産技術部門が仕様書を作成し、エンジ会社またはゼネコンに発注することになります。受注したエンジ会社またはゼネコンは、ユーザー作成の仕様書に従い、設計、建設することになるのですが、ここで問題となるのはURSの品質です。URSはユーザーまたは建設を請け負う会社のどちらが作成しても良いのですが、その品質が、設計、建設、GMP適合等、各局面に影響を与え、ひいてはコストアップ、工程遅延の原因となります。

　医薬品製造施設建設プロジェクトにおいては、ユーザー要求仕様書（URS）を適切に作成することが最も重要です。バリデーションのみならずプロジェクト全体管理の観点からも重要であり、本セミナーでは、プロジェクトにおける各フェーズとURSの関係や、URSの骨格等を紹介し、URS作成の目的に対する理解を深めるとともに、ユーザーおよびエンジニアリング会社双方にWIN-WINなURSの作成方法について解説するものです。

習得できる知識

• プロジェクト管理全般に関する知見
• URS作成上の留意点
• URSとバリデーションとの関係
• URSと計画、設計等の各建設フェーズへの影響
• リスクアセスメントに関する知見
• 最新GMPに関する知見

セミナープログラム

1. URSとは
   1. URSの目的
   2. URSの骨格
   3. 建設プロジェクトにおけるURSの位置づけ
   4. URとは
   5. URとURSとの差異
2. プロジェクト上のトラブル事例
   1. ユーザーサイドから見たURS
      ～必要な機能、条件を列記するだけに終わっていないか～
   2. 建設請負者から見たURS
      ～記述不足のURSを勝手な解釈により、見積金額や工程を決定していないか～
   3. URSが招いたトラブル例
      - 自動化の範囲を未規定→URSに不明確な記載
      - 攪拌機のスケールアップ要否をURSに未記載→検討による費用アップ、納期遅延
      - 乾燥が時間内に完了しない→乾燥条件をURSに提示不足
   4. トラブル防止策
      ～上記トラブル例についての防止策を具体的に解説する他、一般例にも言及する～
3. バリデーション体系の展開
   1. URSとバリデーションの関係
      ～URSからIQ、OQ、PQへの展開が必須であり、それに耐える内容が必要～
   2. リスクおよびインパクトアセスとバリデーション
      URSは欠陥を最小化するため、リスクアセス等の評価、分析が不可欠であり、ユーザー要求が適切かを検証することが、最も重要なバリデーションとなる。
      本セミナーでは、URSがバリデーションに及ぼす影響を平易に解説する。
4. URS作成方法
   1. 作成に必要なリスクアセスメント
   2. プロジェクトフェーズとURSの関係
   3. 法的要件の確認
   4. URSに記載するべき内容
   5. URSの記載不備例
5. URS作成に必要なリスクアセスメント手法
   1. FMEA
   2. HAZOP

【質疑応答】

キーワード：GMP,URS,FMEA,HAZOP,バリデーション,工場,講習会,研修,セミナー

セミナー講師

GMPコンサルタント 上田 栄一郎　氏（元旭化成エンジニアリング(株)　技術部 技術部長代理）

《専門》
GMP、プロジェクトマネージメント、基本設計、設備設計、設備保全
《略歴》
1973年3月　国立奈良工業高等専門学校　機械工学部　卒業
1973年4月　旭化成(株)　入社
1973年4月　旭化成エンジニアリング(株)　入社
　　　　　社内の医薬品工場の計画、設備設計および建設に従事。
　　　　　その後、社外の医薬品製造工場建設を多数手掛ける。
　　　　　基本設計から実際の建設におけるプロジェクトマネージメント、
　　　　　バリデーションの計画、実施をプロジェクト責任者として行う。
　　　　　CGMP対応工場の実績多数。
2017年8月　旭化成エンジニアリング(株)　退社
2017年9月　GMPコンサルタント主宰

注射製剤、抗生剤、経口剤、原薬、医薬品添加物などの医薬品関連製品のほか、血液透析、ウィルスフィルターなどの医療機器製品などを幅広く製造する旭化成グループの中で育まれた技術、経験をベースに、旭化成グループ以外の医薬品製造メーカーの新規工場建設に多数携わって来ました。基本設計から詳細設計、建設工事、試運転まで一貫して実施し、建設後の保全まで、まさに医薬品工場の一生を、サポート出来る稀有な知見、経験を有しております。これらの集大成を提供することにより、生きた技術、実践的な技術を本セミナーで取得が、可能となります。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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　 メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、Zoom をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• セミナー資料は郵送にて前日までには、お送りいたします。
  ご自宅への送付を希望の方はコメント欄にご住所などをご記入ください。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。

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