米国医薬品特許権の基礎～最新の実務事例を踏まえて～【Zoomによるオンラインセミナー】

セミナー趣旨

医薬品特許権に関する基礎知識や、米国において医薬品特許権を取得・保持する上での留意点を習得していただけることを目標とするとともに、講師陣が日頃携わっている医薬品特許権にまつわる紛争解決実務から有益な事例をご紹介する。
また、医薬品業界にとって興味深い最近の米国裁判例を、ピックアップして解説する。
セミナーを通して、日本では手に入りにくい情報も多くご紹介できる予定となっている。

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど

• 米国特許法（Title 35 of the United States Code）
• 食品・医薬品・化粧品法（Food, Drug, and Cosmetic Act: FDCA）
• 生物製剤価格競争・イノベーション法（Biologics Price Competition and Innovation Act of 2009: BPCIA）
• 連邦規則集第21章（Title 21 of Code of Federal Regulations）

習得できる知識

• 医薬品特許権に関する基礎
• 米国医薬品特許権に関する留意点
• 米国医薬品特許権にまつわる紛争解決の実務

セミナープログラム

1　医薬品開発における特許権の重要性
　(1) 医薬品のライフサイクルと特許権
　(2) 医薬品特許権の種類・意義と特許戦略
　(3) ドラッグ・リポジショニング
　(4) 共同発明の発明者認定の重要性
　(5) 特許期間の延長
　(6) 特許権以外の排他権
　※ (4)-(6)については、日米の違いを踏まえながらご説明します。

2　米国における特許訴訟
　（1） 特許権侵害訴訟
　　（ア） 傾向
　　（イ） 侵害の態様
　　（ウ） 主な抗弁
　　（エ） 手続の流れ
　（2） 確認訴訟（無効確認、侵害不存在確認）
　（3） 解決（損害賠償、差止め）

3　ハッチ・ワックスマン（ANDA）訴訟
　(1) パテントリンケージ: オレンジ・ブックに掲載された特許情報
　　(ア) 特許情報の掲載方法
　　(イ) 公に得られる情報
　　(ウ) 2020年のレビュー
　(2) 件数：統計と傾向
　(3) 訴訟準備
　(4) 訴訟の種類とタイムライン
　(5) 解決（和解、差止命令等）
　(6) 実戦のシナリオ

4　バイオシミラー（BPCIA）に対する特許権侵害訴訟
　(1) バイオ医薬品に関するパープル・ブックの掲載情報
　(2) 件数：統計と傾向
　(3) 訴訟準備
　(4) 訴訟のタイムラインと「パテントダンス」(特許情報の交換)
　(5) 解決(和解等)
　(6) BPCIAに関する裁判例のまとめ

5　特許付与後手続（Inter Partes Review及びPost-Grant Review）
　ANDA・バイオ医薬品訴訟戦略としてのIPR又はPGRの申立て

6　医薬品業界にとって興味深い最近の米国裁判例
　(1)記載要件・実施可能要件
　(2) 自明型ダブルパテント(ODP)
　(3) 特許延長期間中の請求項の範囲
　(4) 101条（特許適格性条件）と医薬品

質疑応答

■講演中のキーワード
・医薬品特許
・発明者性
・特許延長
・データ保護
・米国特許訴訟
・ANDA
・バイオ医薬品
・バイオシミラー
・パテントダンス
・IPR

セミナー講師

レクシア特許法律事務所
法律部門　パートナー（弁護士・ニューヨーク州弁護士） 法務博士
中村小裕 先生

■経歴
京都大学法科大学院を修了後、大手総合法律事務所にて勤務。その後、米国のロースクールを修了、NY州弁護士資格を取得して、米国・ドイツの法律事務所にて勤務。
大阪で初めて弁護士と弁理士が共同で立ち上げたレクシア特許法律事務所に参画して以降は、主に知的財産法の各分野に注力し、特に創薬分野において、国際的な展開を見せる契約交渉や紛争手続に多く携わっている。
直近では、2018年にノーベル医学・生理学賞を受賞した本庶佑氏が当事者となった特許紛争において、本庶氏を始めとする京都大学の研究者の方々の代理人を務めた。
■専門および得意な分野・研究
知的財産法（特許、実用新案、意匠、商標、不正競争、著作権）
その他、一般企業法務、競争法務、Ｍ＆Ａ、事業再生等に関する実務経験に基づき、企業の事業活動につき総合的視点から法的助言を行うことにも力を入れている。
また、外国企業との契約交渉や訴訟・ADR に関する支援も行っている。
■本テーマ関連学協会での活動
「FDAの薬事規制と医薬品特許権侵害訴訟～米国創薬ガイド～」を出版（経済産業調査会、2019年11月25日）

White & Case LLP 東京事務所
ローカルパートナー Ph.D.（化学博士）,J.D.（法務博士）
デービッドアルバグリ 先生

■経歴
Princeton大学で化学工学を修了後、マサチューセッツ工科大学で化学の博士号（Ph.D.）を取得。三菱化学株式会社の横浜総合研究所（現・株式会社三菱化学技術研究センター　横浜）で2年間の特別研究員を経験した後、シリコンバレーでバイオベンチャー会社に就職。ロースクール、CA州弁護士資格、USPTO資格を修得して、法律事務所に転職。2010年に日本に移転してから東京にて勤務。現在はホワイトアンドケース外国法事務弁護士事務所のグローバル知的財産（IP）プラクティスグループに所属する東京オフィスのローカルパートナーである。
■専門および得意な分野・研究
知的財産法（特許、商標、著作権）において、特に特許関連訴訟、特許権利化、鑑定、戦略的特許ポートフォリオの構築、訴訟提起前のカウンセリングやデューデリジェンス調査まで幅広いクライアントに助言を提供すると共に、知的財産関連取引についても取り扱う。取扱分野は、化学、抗体・核酸加工技術、体外診断学、材料科学等、特に医薬品、化学、バイオテクノロジーの分野おいて、多種多様な知的財産案件について助言を提供している。日本企業や外国企業に対し、米国特許権の保護・行使や国・地域を超えた特許戦略の連携などに関する助言を多数提供した。
■本テーマ関連学協会での活動
母国語の英語、流暢な日本語を使って、米国特許法に関する講演を顧客・大学・職能団体向けに頻繁に行っている。例えば、AIPPI、AIPLA、日本弁理士会、日本食品・バイオ知的財産権センター、大阪工業大学、東京医科歯科大学、大手企業等で講演。

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。視聴期間内は動画を何度でも再生可能です。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」