RoHS指令の動向とCAS構築手順およびCEマーキング技術文書作成方法

～ ひな形による技術文書の作成演習付き ～

講師

第1部 （一社）東京環境経営研究所　理事長　松浦 徹也 氏

東京都立産業技術研究センター　専門相談員（RoHS指令、REACH規則等担当）
中小企業基盤整備機構　J-Net21　ここが知りたいREACH規則/RoHS指令　コラム担当

第2部 （一社）東京環境経営研究所　小作 富雄 氏

＜略歴＞
1971年　東京電機大学　工学部卒業
1971年　日本電子株式会社に入社　核磁気共鳴装置(NMR)の電気設計部署に配属 　　　　　　2008年～　日本電子株式会社を退職後、TMR eサイエンスを設立

事業内容：
・理化学機器等の電気設計及びソフト設計
・CEマーキング関連　EMC, LVD, RoHSに関わる設計指導、測定及び試験、技術文書作成等
・CO2排出量の妥当性確認及び検証業務
・ISO9001審査業務

＜その他の活動＞
・TAMA産業活性化協会　会員(コーディネーター)
・東京環境経済研究所(TKK)　会員

＜資格＞
・エネルギー管理士
・第3種電気主任技術者
・ISO9001外部審査員 　

受講料

■ R&D会員登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から
・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。
・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。

(まだR&D会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)

受講対象・レベル

CASの構築手順を知りたい方
RoHS指令の技術文書の作成方法を知りたい方

必要な予備知識

RoHS指令に関する初級レベルの知識を保有している方
CEマーキングの初級レベルの知識を保有している方

趣旨

【第1部】
　化学物質規制法への企業対応は、EU REACH規則、RoHS指令を中心に行ってきました。2011年７月にRoHS指令がCEマーキング対応となり、従前の非含有証明の入手でよいのかとの疑念は持ちつつも、2019年7月からのフタル酸エステル類の含有、移行の対応に追われています。REACH規則も、2019年1月にCL物質（SVHC）が6物質追加され197物質となり、この含有状況の調査に追われています。
　企業は、アジア、アメリカやロシアなどEU以外にも輸出しており、それらの輸出先国の規制にも対応しなくてはなりません。WSSD目標で2020年をゴールとして法規制の整備が加速しています。幅広く変化する規制への企業対応は、仕組み（Compliance Assurance System）での順法保証しかないともいえます。
　この講座では、欧米中の主要規制の動向を踏まえたフタル酸エステル類の移行のリスク管理とCEマーキングの技術文書のコアとなるCASの要素を説明します。

【第2部】
1. CEマーキングの技術文書
　CEマーキングの技術文書はひとつの文書としてまとめて作成するのが一般的です。文書で使用する言語は英語が用いられます。適合宣言する製品がRoHS指令のアネックス１のカテゴリー分類で9の工業用監視・制御装置の場合、CEマーキングの技術文書は例として以下の文書で構成されます。
　1) 共通文書　2) EMC文書　3) LVD文書　4) RoHS文書 　5) マニュアル　6) 適合宣言書

2. RoHSの技術文書の作成方法
　本講習会では前項の4)のRoHS文書(RoHS Documentation)のCAS(Compliance Assurance System)をベースとした技術文書の作成方法について、プロセスベースで説明します。

1) 文書概要の一般的な共通文書として、RoHS指令の整合規格を明記し、適合宣言する製品のRoHS指令の附属書Ⅰに示すカテゴリー番号を明確にします。RoHS指令の要求に対するコンプライアンスへのアプローチについて示し、またデータ品質システムの概要について述べます。

2) 一般的なコンプライアンス文書
・CASの目的や要件　・採用しているマネジメントシステム及び品質保証体系(品質計画書例、関係する法規制リスト、開発・設計段階での評価と工程検査、重要管理工程の特定と記録の引き渡し)の概要・技術文書システム、教育・訓練についての概要・RoHSの適合判定フロー、サプライヤリスクの数値化、サプライヤの管理レベル評価、総合評価方式についての概要・製品固有適合性評価の結果の管理、技術文書のレビューの概要・設計データベースの構成、BOMの構成、BOMの管理の概要・整合規格について　

プログラム

第１部
EU RoHS指令等欧中米の規制動向とCAS構築手順 ～フタル酸エステル類を中心に～

１．基礎編
　1-1.序論
　1-2.リスクとは
　1-3.摘発事例

２．化学物質規制法のポイント
　2-1.REACH規則の動向
　2-2.REACH規則の成形品の義務
　2-3.MDR（新医療機器規則）
　2-4.アメリカTSCA
　2-5.アメリカCPSIA（消費者製品安全法）
　2-6.カルフォルニア州プロポジション65
　2-7.韓国子供製品共通安全基準　等

３．RoHS（II)指令の基本事項
　3-1.基本要求
　3-2.CEマーキングの概要
　3-3.フタル酸エステルの移行
　3-4.新たな規制物質

４．EU以外のRoHS法の動向
　4-1.中国RoHS（II）
　4-2.韓国新RoHS
　4-3.アセアン諸国
　4-4.UAE、ロシア、ウクライナ、ブラジル等

５．順法システム（CAS)の構築手順
　5-1.CASの法的背景
　5-2.CASの構成要素（手順と基準）
　5-3.CASとISO9001の統合の考え方
　5-4.CASの構築手順

第２部
RoHS指令が要求するCASをベースとしたCEマーキングの技術文書作成方法

１．CEマーキングの技術文書

２．RoHSの技術文書の作成方法
　2.1 Typical List of Overview Documentation
　　2.1.1 RoHS Directive (2011/65/EU)
　　2.1.2 Category of EEE
　　2.1.3 Approach to compliance
　　2.1.4 An overview of the data quality systems
　2.2 Typical Compliance Documentation
　　2.2.1 A definition of the Compliance Assurance system
　　2.2.2 A formally defined process
　　2.2.3 A technical documentation system
　　2.2.4 Results of internal and supplier audits
　　2.2.5 Evidence that the system
　　2.2.6 Overview of any internal data system
　2.3 The Applicable Standard

第３部
ひな形による技術文書の作成演習

　RoHS指令が要求するCEマーキングの技術文書は、サプライチェーンマネジメントが要求されています。他のCEマーキングを要求しているEMCやLVDの考え方の延長では技術文書は作成できません。
　技術文書は企業がステークホルダーの求めに応じて順法宣言の根拠を示すものです。ISO9001の仕組みで品質保証をするようにCASで化学物質規制への順法保証をするものです。　
　技術文書はCASの内容を様式（指定項目）に合せて記載することになります。CASは製品型式が代わっても基本記述は同じであり、技術文書作成が効率的になります。

 ＜質疑応答・名刺交換・個別質問＞

【スケジュール】
　10：30～12：30　第1部
　12：30～13：10　昼食休憩
　13：10～14：10　第2部
　14：10～14：20　休憩
　14：20～15：40　第3部
　15：40～16：00　質疑応答・名刺交換・個別質問