新しい医療時代に見据えた体外診断用医薬品/機器の開発・薬事の基礎講座【LIVE配信】

セミナー趣旨

科学技術の発展に伴い新たなバイオマーカーをシーズとする体外診断用医薬品が承認されつつある。また、既存項目でも異なる利用方法等により臨床的意義が異なるものとして新たな体外診断用医薬品が生み出されつつある。本公演では、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を提案する。

習得できる知識

　・市場と薬事申請を踏まえた体外診断用医薬品の基礎的な知識
　・申請を見据えた科学的エビデンスの基本的なデータ収集の方法
　・次世代診断システムの評価指標
　・医薬品やプログラム医療機器との組み合わせによる薬事戦略
　・将来を見据えAI等を取り入れた診断技術
　・国外（特に欧米）における検体検査市場の変化

【参加者へのメリット】
国のプロジェクト支援を経験しているので、新規参入企業のR&D部門の開発担当者から既存メーカーの新事業開発等のマネジメント層など、幅広い層に対して説明を行ってきました。専門知識をもたない方もご参加頂けます。

セミナープログラム

１．自己紹介と本講演の目的
２．体外診断用医薬品/機器の市場と薬事戦略
　2-1 顕在市場と潜在市場
　　2-1-1 顕在市場の顧客
　　2-1-2 潜在市場の顧客
　2-2 薬事戦略
　　2-2-1 体外診断用医薬品の該当性
　　2-2-2 クラス分類と審査（承認・認証・届出）
　　2-2-3 保険
　　2-2-4 医療機器の該当性
　　2-2-5 クラス分類と審査（承認・認証・届出）
　　2-2-6 保険
　2-3 市場規模と絞り込み
　　2-3-1 公的データの活用方法
　　2-3-2 市場規模と成長性
　　2-3-3 既存製品の分析（勝率）
３．開発時に必要な科学的エビデンスの基本的な考え方
　3-1 QMS体制と臨床性能試験
　　3-1-1 試作/基礎研究における準備
　　3-1-2 QMSにおける設計管理
　　3-1-3 基本要件基準
　　3-1-4 承認/指定品目の適合性チェックリスト
　　3-2-5 承認/指定品目の有効性（第6条）
　　3-2-6 性能評価及び臨床性能試験（第１５条）
４．次世代診断システム微量診断装置を対象とした品質・有効性・安全性の評価
　4-1 微量診断装置評価の背景
　4-2 評価指標の対象
　4-3 評価指標の位置づけ
　4-4 評価にあたっての留意点
５．組み合わせによる薬事戦略
　5-1 コンパニオン診断
　5-2 プログラム医療機器との組み合わせ
　5-3 医療機器の発達に伴う体外診断用医薬品の開発
　5-4 遺伝子パネル診断から見える薬事戦略
　5-6 データ解析技術
６．将来を見据えAI等を取り入れた診断技術
　6-1 検体検査の代替え技術（分析機器）
　6-2 検体検査の代替え技術（画像アルゴリズム）
　6-3  AIの医療への応用
７．欧米への輸出準備の流れ
　7-1　国内手続きとFDA規制への準備

キーワード
体外診断薬,機器,薬事,開発,設計,WEB,セミナー,講習

セミナー講師

BDコンサルティング（合）代表社員　山口 昭彦　氏

　【ご専門】
　　分析バリデーション対策、体外診断用医薬品/機器の薬事戦略、
　　GMPやQMS対策、販売サポート戦略、シーズ技術やベンチャー企業探索
　【ご所属】
　　大阪大学 産学連携開講講座 特別講師
　　三菱総合研究所　HWU嘱託研究員
　　（一財）生涯学習開発財団認定コーチ
　【ご経歴】
　　積水メディカル、バリアン、極東製薬など体外診断用医薬品・分析/診断機器など、検体を
　　使った医療ハイテク機器企業にて部門横断的な実務を経験し、ラインマネジャーと
　　海外企業とのアライアンスやベンチャー企業の買収探索を経験し、自らで外資系企業の
　　日本支社の立ち上げを行った。
　　現在は、上記の専門分野での経験を生かし、三菱総合研究所にて嘱託研究員としてAMED
　　委託事業の専属業務を行っている。また、日本分析機器工業会や日本臨床検査薬協会など
　　の展示会の企画サポートを行っている。

BDコンサルティング（合）研究開発アドバイザー　保 直行　氏

　【ご専門】
　　　感染症診断薬･臨床微生物分野の製品開発、設計開発及び製造技術移管
　　　品質保証、QMS（ISO13485）、供給者監査
　【ご経歴】
　　　1984年4月～1995年5月　極東製薬工業（株）研究開発部
　　　1995年6月～1998年3月　極東製薬工業（株）品質管理部
　　　1998年4月～2011年3月　極東製薬工業（株）研究開発本部　製品開発部長
　　　2011年4月～2011年6月　極東製薬工業（株）研究開発本部製品開発部長
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　兼 生産本部生産技術部長
　　　2011年7月～2012年3月　極東製薬工業（株）執行役員研究開発本部　副本部長
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　兼 製品開発部長 兼 生産本部生産技術部長
　　　2012年4月～2013年3月　極東製薬工業（株）執行役員研究開発本部　副本部長
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　兼 製品開発部長 兼 事業企画部門副本部長
　　　2013年4月～2020年7月　極東製薬工業（株）品質保証部長
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　兼 国内品質業務運営責任者 兼 ISO管理責任者

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
　 備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
（セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
※ 会員登録とは
　 ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
　 すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。

受講について

• 本セミナーは「Zoom」を使ったライブ配信セミナーとなります。
• 「ミーティング用Zoomクライアント」をダウンロードするか、ZOOM をダウンロードせず、Web ブラウザから参加するかの2種類がございます。
• お申込み後、受理のご連絡メールをさせていただきます。
  一部メールが通常セミナー形式（受講券、請求書、会場の地図）になっておりますがLIVE配信のみのセミナーです。
• お申込み後、接続テスト用のURL（https://zoom.us/test）から「ミーティングテストに参加」を押していただき動作確認をお願いします。
• 後日、別途視聴用のURLをメールにてご連絡申し上げます。
• 本講座はセミナー資料でPDFデータで配布します。紙の資料配布はございません。
• セミナー開催日時の10分前に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
• ご質問については、オープンにできるご質問をチャットにご記入ください。
  個別相談（他社に知られたくない）のご質問は後日メールにて講師と直接お願いします。
• タブレットやスマートフォンでも受講可能ですが、機能が制限される場合があります。
• 講義の録音、録画などの行為や、テキスト資料、講演データの権利者の許可なく複製、転用、販売などの二次利用することを固く禁じます。