欧州体外診断用医療機器規則（IVDR）の要求事項と対応ノウハウ

セミナー趣旨

　欧州委員会は、2017年5月、欧州連合官報（Official Journal of the European Union）にて、新たな規制となることを発表しました。
　体外診断用医療機器指令（IVDD 98/79/EC）は、2022年5月に体外診断用医療機器規制（REGULATION (EU) 2017/746 In Vitro Diagnostic Regulation IVDR）に移行しております。
　これに伴い、体外診断用医療機器の製造者は、従前より厳しい規制に対応しなければなりません。
　本講演は、IVDRへの移行に伴い、クラス分類のルール変更、UDIの導入、欧州医療機器データベース（EUDAMED）による情報共有、市販後監視の強化などの変更点があります。
　IVDRを分かり易く解説するとともに、CEマーク取得における対応法及び注意点を説明いたします。

習得できる知識

〇 IVDRの基礎知識
〇 CEマーク取得に関するノウハウ
〇 NBとの対応方法
〇 体外診断用医療機器の定義
〇 市販後調査報告

セミナープログラム

　１．CEマーク取得の注意点

　２．IVDR原文から要約した解説（第1章～第10章、Annex含む）

　３．技術文書の作成

　４．市販後監視、ビジランス

　５．UDIシステム

　６．クラス分類ルール

　７．適合性評価

　８．NBの情報

　９．ベネフィット・リスクの決定

　１０．エコノミックオペレータ

　１１．製造業者の責務

　１２．適合宣言書（自己宣言書）

　１３．臨床評価、臨床文献（IVDR　6章に関係する内容）

　１４．一般的安全性と性能の要求

　１５．表示、ラベル

　１６．製品の検証と妥当性確認

　１７．トレンドレポート

　１８．市販後性能フォローアップ（PMPF）

　１９．整合規格

　２０．最新情報の入手

　【質疑応答】

キーワード：
診断薬,IVD,欧州,規制,医療機器,対応,ceマーク,講習会,研修,セミナー

セミナー講師

東京都立産業技術研究センター MTEP専門相談員 忍足 光史 氏

《専門》
　医療機器規制（米国FDA、欧州CEマーク、日本薬機法、アジア各国）、医療機器の安全性試験、滅菌、電気工学、電子工学、論理設計
《兼業している業務》
　・日本適合性認定協会（JAB）技術員（医療機器）
　・電磁環境試験所認定センター（VLAC）認定委員会委員
《略歴》
　・ 2007年～2014年、DEKRA（欧州ノーティファイドボディ）の日本法人DEKRAサーティフィケーション・ジャパンの元ジャパン・フィールド・ディレクター兼審査部長
　・ IRCA及びJRCA審査員試験合格
　・ 第二種滅菌技士　日本医療機器学会（現在登録末梢）
　・ 2001年　GHTF国内委員
　・1997年～2002年JEITA　ME国際委員会委員、ME制度委員会委員
　・ AAMI　FDA Design Control Requirement研修（2001年）
　・ AAMI　FDA QSR研修（2000年）

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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　  今回の受講料から会員価格を適用いたします。）
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