ISO 13485:2016徹底解説 －ISO13485：2016／FDA QSR／MDRに対応したQMS構築方法－ －QMS省令との差分解説－＜3回シリーズ・オンラインセミナー＞

セミナー趣旨

　ISO13485：2016に対応したQMSの構築はもちろんのこととして、MDR、FDA等の法規制に対応したQMSの構築方法について解説を行う。
　ソフトウェアバリデーションや統計的手法の対応方法の解説を行う。
　ISO13485：2016で直接的／間接的に要求される各種のリスクベースアプローチの対応方法について解説を行う。
　各種情報のトレーサビリティについて、プロセスアプローチに基づき解説を行う。

セミナープログラム

第1回　7月8日（木）13:00-16:30　ご担当：肘井先生、吉田先生

○ISO 13485概要
　・ISO13485：2016の変更点
　・日本と欧米の考え方の違い
　・MDRで注意すべき点
　・FDA／QSRで注意すべき点
○ISO 13485解説
　・マネジメント（第4章、第5章、第6章）

■講演ポイント
医療機器を販売するためには各国の要求に応じたQMSの構築が必要とされています。各国がQMS要求のベースとしているのがISO 13485で、2016年に改定されました。第1回ではISO 13485の改定ポイントとその内容を踏まえて欧米向けのQMS要求への対応方法を日本の薬機法の要求との差分も含めて説明します。
またISO 13485：2016の第4章　品質マネジメントシステム、第5章　経営者の責任、第6章　資源の運営管理の要求事項の詳細とその対応方法について説明します。

■受講後、習得できること

• ISO 13485：2016の変更点
• MDRに対応したQMS
• FDA／QSRに対応したQMS
• ISO 13485：2016　第4章、第5章、第6章の要求事項とその対応方法

■講演プログラム

1. ISO 13485概要
   1. ISO 13485：2016の変更点
      1. リスクベースドアプローチ
      2. プロセスアプローチ
      3. ソフトウェアバリデーションの適用拡大
      4. プロダクトライフサイクル各段階への適用明確化
      5. 設計開発プロセス
      6. サプライヤー管理
      7. 市販後活動
   2. 日本と欧米のQMSの考え方の違い
   3. MDRで注意すべき点
      1. 製造業者の責任（MDR第10条）
   4. FDA／QSRで注意すべき点
2. ISO 13485：2016詳細
   1. 品質マネジメントシステム
      1. ソフトウェアバリデーション
      2. 医療機器ファイル
   2. 経営者の責任
   3. 資源の運営管理
      1. 人的資源
      2. インフラストラクチャー
      3. 作業環境および汚染管理

（質疑応答）

第2回　7月9日（金）13:00-16:30　ご担当：吉田先生

○ISO 13485解説
　　開発（7.3）の徹底解説

■講演ポイント
ISO13485：2016の変更点のポイントの一つとして、設計開発プロセスの詳細化が挙げられます。各設計開発段階のプロセスにおけるインプットとアウトプットについて詳細に説明します。
また、設計開発段階の次ステップである購買、製造への情報展開の手法である工程FMEAや工程バリデーションを用いたトレーサビリティについて、また設計開発段階で要求されるリスクマネジメント、ユーザビリティ、臨床評価についても説明を行います。

■受講後、習得できること

• ISO13485：2016の設計開発に関する要求事項の理解
• 設計開発段階における情報のトレーサビリティ
• 設計開発段階と次ステップとの情報のトレーサビリティ(工程FMEA)
• 設計開発段階で要求される各種アクティビティ（リスクマネジメント、ユーザビリティ）

■講演プログラム

1. 設計開発の要求事項
   1. 顧客要求
   2. 設計開発のインプット
   3. 設計（システム／ハードウェア／ソフトウェア）
   4. 設計開発のアウトプット
      1. 検証
      2. バリデーション
   5. 設計移管
   6. 設計変更管理
   7. 設計・開発ファイル
2. 設計開発段階でのアクティビティ
   1. 統計的手法
   2. リスクマネジメント
      1. リスクマネジメント
      2. 工程FMEA
   3. ユーザビリティ
   4. 臨床評価

（質疑応答）

第3回　8月20日（金）13:00-16:30　ご担当：吉田先生

○ISO 13485解説
－購買（7.4）、製造（7.5、7.6）の徹底解説
－市販後プロセス（第8章）の徹底開発

■講演ポイント
ISO 13485：2016の変更点のポイントの一つとして、リスクベースアプローチが挙げられます。購買、製造、市販後の各プロセスにおける、リスクベースアプローチの要求事項とそのた対応法について詳細に説明します。
また近年、各国の法規制が強化をしている市販後活動（PMS）とその結果の製品およびQMSへのフィードバックの仕方について説明を行います。

■受講後、習得できること

• 供給者評価の理解
• 抜取試験の考え方の理解
• プロセスバリデーションの理解
• 市販後活動の理解
• CAPAの考え方とその管理方法の理解

■講演プログラム

1. 購買
   1. 供給者評価方法
      1. 重要供給者と通常供給者
      2. 評価方法
   2. 購買製品の検証
      1. 抜取試験
2. 製造
   1. 製品標準書（DMR）
   2. プロセスバリデーション
   3. トレーサビリティ
   4. 校正
   5. 保管
3. 市販後プロセス
   1. 市販後計画
   2. フィードバック
      1. 苦情
      2. 規制当局報告
      3. 製品／プロセスの監視
      4. 不適合製品の管理
   3. データ分析
      1. 統計的手法
   4. CAPA

（質疑応答）

セミナー講師

mk DUO合同会社 CEO 肘井 一也 先生

mk DUO合同会社 COO 吉田 緑 先生

セミナー受講料

■税込、資料付
＊日程変更等ございました場合は、ご容赦下さい。

＊全3回申込の方へ（不測の事態により、全回開催出来ない場合、以下規定に基づき、返金致します。）
　全3回中、2回未満の実施の場合： 70％返金
　全3回中、3回未満の実施の場合： 40％返金

 ※申込時に見逃し配信「なし」「あり」どちらかをお選び下さい。申込時に参加形態(第○・○回参加)を申込備考欄に記載下さい。
※各回、別の方が受講いただくことも可能です。
※1社2名以上同時申込は、同時申込、同形態(講座数、参加日)でのお申込にのみ有効です

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

※本講座は、お手許のPCやタブレット等で受講できるオンラインセミナーです。

配布資料・講師への質問等について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）。
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。
  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 当日、可能な範囲で質疑応答も対応致します。
  （全ての質問にお答えできない可能性もございますので、予めご容赦ください。）
• 本講座で使用する資料や配信動画は著作物であり、
  無断での録音・録画・複写・転載・配布・上映・販売等を禁止致します。

下記ご確認の上、お申込み下さい

• PCもしくはタブレット・スマートフォンとネットワーク環境をご準備下さい。
• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております（20Mbbs以上の回線をご用意下さい）。
  各ご利用ツール別の動作確認の上、お申し込み下さい。
• 開催が近くなりましたら、当日の流れ及び視聴用のURL等をメールにてご連絡致します。

Zoomを使用したオンラインセミナーとなります

• ご受講にあたり、環境の確認をお願いしております。
  お手数ですが下記公式サイトからZoomが問題なく使えるかどうか、ご確認下さい。
  → 確認はこちら
  ※Skype／Teams／LINEなど別のミーティングアプリが起動していると、Zoomでカメラ・マイクが使えない事があります。お手数ですがこれらのツールはいったん閉じてお試し下さい。
• Zoomアプリのインストール、Zoomへのサインアップをせずブラウザからの参加も可能です。
  ※一部のブラウザは音声（音声参加ができない）が聞こえない場合があります。
  　必ずテストサイトからチェック下さい。
  　対応ブラウザーについて(公式) ;
  　「コンピューターのオーディオに参加」に対応してないものは音声が聞こえません。

申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です

• 開催5営業日以内に録画動画の配信を行います（一部、編集加工します）。
• 視聴可能期間は配信開始から1週間です。
  セミナーを復習したい方、当日の受講が難しい方、期間内であれば動画を何度も視聴できます。
  尚、閲覧用のURLはメールにてご連絡致します。
  ※万一、見逃し視聴の提供ができなくなった場合、
  （見逃し視聴有り）の方の受講料は（見逃し視聴無し）の受講料に準じますので、ご了承下さい。
  →こちらから問題なく視聴できるかご確認下さい（テスト視聴動画へ）パスワード「123456」