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事例から見た試験法の種類と分析能パラメータの基準値設定のポイントは?
特異性、直線性、範囲、真度、精度、検出限界、定量限界
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
セミナー趣旨
分析法バリデーションは医薬品をはじめ化粧品、食品の製造販売に、また、環境検査などでも信頼性の高い結果を得るために不可欠な概念です。しかし、それを理解するには統計学的な知識が必要として、いささか敷居の高いものとみなされています。本セミナーは初学者でも納得できるように、分析化学の実験を行う場合に求められる基本的な知識から分析能パラメータを解説し、解析に用いる統計法は表計算ソフトを活用して、分析法バリデーションの概念を自身でイメージできるようになることを目指すものです。最終的には分析法バリデーションを身に付けて、自身の立場で要求される必須水準や項目を設定できるようになることです。
本セミナーは最も基本となる医薬品の化学分析を中心として進めますが、化粧品や食品はもちろん、他の分析でも有用です。
セミナープログラム
- 医薬品GMPと分析方法の信頼性確保
医薬品の製造管理や品質管理はGMPに基づいて行われており、その評価に用いる試験の目的並びに分析法におけるバリデーションの意図を学びます。- GMPにおけるバリデーションと分析法バリデーション
- 分析方法における信頼性の確保
- 分析法バリデーションの対象と要求
- 文書化とデータインテグリティの重要性
- 分析法バリデーションのための統計基礎
分析法バリデーションを評価するためには分析能バラメータを用います。その根拠となる数値的な比較が不可欠であることから、統計的な基礎を学びます。- 基本的統計量(Excelを活用を含め)
- 正規分布と標本の平均、分散
- 区間推定と信頼区間
- 回帰分析と相関係数
- 分散分析とその評価
- 分析能パラメーターの概要と特徴
分析法バリデーションを評価するためにはパラメーターが必要となり、分析能パラメーターについてそれぞれの定義と意義を学びます。分析方法の信頼性に必要な設備や装置には、具体的にHPLCから見ます。- 試験タイプにより必要となる分析能パラメーター位置づけ
- 特異性、直線性、範囲、真度、精度、検出限界、定量限界
- 安定的な分析を確保するための条件が頑健性
- 分析能パラメーターの評価基準
- 機器分析システムの適格性評価と分析能パラメーター
- 開発段階における分析法バリデーション
- 試験法の種類と分析能パラメーター
分析法バリデーションを評価では、試験法よってどのような分析能パラメーターが要求されます。タイプ別に書類を作成すると仮定して、それぞれに必要なパラメーターを各種の分析手法から学びます。- 試験法タイプと分析パラメーター
- タイプⅠ(試確認験)のパラメーター
- タイプⅡ(純度認験:定量試験)のパラメーター
- タイプⅡ(純度認験:限度認験)のパラメーター
- タイプⅢ(定量法)のパラメーター
- システム適合性試験と分析能パラメーター
- 分析法バリデーションを担保する基盤事項
- 標準物質
- トレーサビリティーと・機器の点検・校正
- 文書作成と指摘事項
質疑応答
今回、理解を助けるため、確認問題や練習問題を3か所に入れます、終了後の復習にも活用ください。
キーワード:分析,バリデーション,統計,セミナー,研修,講習,Web,LIVE
セミナー講師
帝京科学大学 医療科学部 教授 小島 尚 氏
セミナー受講料
55,000円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合49,500円、
2名同時申込の場合計55,000円(2人目無料:1名あたり27,500円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
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ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
メールまたは郵送でのご案内となります。
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受講について
配布資料
- 開催前日までにPDFにてお送りいたします。
無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
- Zoomを使用されたことがない方は、こちらからミーティング用Zoomクライアントをダウンロードしてください。ダウンロードできない方はブラウザ版でも受講可能です。
- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 分析・環境化学
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
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開催場所
全国
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器・化粧品等品質管理基準(G*P(GMPなど)、QMS) 分析・環境化学関連セミナー
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