再生医療等製品の品質確保・評価とプロセスバリデーション【Live配信対応】

セミナー趣旨

再生医療等製品の製造管理と品質管理では、バリデーション活動において、生きた細胞を最終製品とすることで生じる固有の工程特性を理解することが重要です。本セミナーでは、細胞製造性について解説を行い、QbDより製品ごとに生じる工程特性の理解と、ケースバイケースで考慮すべき工程設計からプロセスバリデーションまでの流れを概説します。

習得できる知識

・再生医療等製品の製品設計の考え方
・再生医療等製品の工程設計と構造設備設計の進め方
・再生医療等製品のバリデーション/ベリフィケーションの考え方
・再生医療等製品の最適な運用方法の考え方

セミナープログラム

1. 細胞を製品にすること
 1.1 再生医療等製品に要求される品質
 1.2 一般的な細胞培養を伴う製造との違い
 1.3 細胞製造性
 1.4 ロット形成時の考え方
 1.5 開放する容器を用いた細胞製造
2. 無菌性を維持するシステムの構築とバリデーション
 2.1 均一の品質での製品を製造するシステムの構築
 2.2 バリデーションの達成とベリフィケーションとの関係
 2.3 なぜプロセスシミュレーションが重要となるのか
 2.4 原料細胞の種類による製造再現性への影響
 2.5 GCTP省令におけるバリデーションとベリフィケーション
 2.6 細胞製造におけるシステム構築の難しさ
3. 製品設計と工程設計
 3.1 QbDと製品実現における留意点
 3.2 細胞以外の原料と工程資材
 3.3 開発時の製造方法の決定と細胞製造性
 3.4 工程設計と施設設計の関係
 3.5 施設の適格性評価時に生じる課題
 3.6 プロセスシミュレーションとプロセスバリデーション
 3.7 工程自動化の進め方と細胞製造性
4. 構造設備設計と製造方法
 4.1 構造設備設計の基本的な考え方
 4.2 安全キャビネットとアイソレータ
 4.3 生産ライン構築の考え方
 4.4 製造方法とコスト
 4.5 工程間の切り替え（チェンジオーバー）
 4.6 再生医療等製品製造の適切な運用の考え方

　　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

水谷 学氏
博士（工学）
大阪大学　大学院工学研究科 生物工学専攻 特任講師

《略歴》
・国立循環器病センター研究所 生体工学部（生体適合性医用高分子材料の研究）
・(株)東海メディカルプロダクツ（循環器系医療機器開発及び生産管理業務）
・(株)セルシード（細胞培養加工施設設計・運用，ヒト幹細胞臨床研究支援）
・(独)科学技術振興機構 FIRST岡野PJ（細胞自動生産システム開発）
・(株)日本バイオセラピー研究所 （施設認証・提供計画作成支援）
・大阪大学　大学院工学研究科　生物工学専攻（現職）
・(一社)細胞免疫療法実施研究会（再生医療等安全性確保法下での医療連携支援）
《主な研究・業務》
細胞製品の製造システム構築，規制対応・標準化，人材育成
《業界での関連活動》
・日本再生医療学会 臨床培養士制度委員会 委員
・H-CARM特定認定再生医療等委員会（NA8160007） 委員
・ICTA特定認定再生医療等委員会（NA8170002） 委員
・経済産業省/AMED 医療機器開発ガイドライン策定事業 再生医療（ヒト細胞製造システム）開発ワーキンググループ 委員

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )　※資料・昼食（会場のみ）付
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※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
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１名申込みの場合：35,200円 ( S&T会員受講料 33,440円 )　
※１名様でLive配信/WEBセミナーを受講する場合、上記特別価格になります。
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※他の割引は併用できません。

受講について

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※【Live配信】の申込み受付の締切日も、会場受講のセミナー開催日までです。​

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