初心者向けセミナーです 【中止】欧州医療機器規則MDR(Medical Device Regulation)セミナー

【当セミナーは [Live配信受講]のみの開催となります】

2020年5月・欧州医療機器規制(MDR)が完全施行！
MDRの要点を詳解、MDDからの変更点を明らかにし、
優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説！


MDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？


【ここがポイント】
■ MDR（Medical Device Regulation）とは一体何か？
■ MDR対応の問題点とリスクは？
■ MDDとMDRの違いは？
■ MDR対応のための要点は？
■ MDRの完全対訳版を配布!!

セミナー趣旨

　2017年5月5日に、医療機器指令 Medical Device Directive (93/42/EEC）が改正され 「欧州医療機器規則 （MDR：Medical Device Regulation）」 が公示されました。20日後の2017年5月25日より施行され、2020年5月25日までの3年間が移行措置期間とされています。Manufacturer は、この移行期間中に技術文書を改訂し、新しい要求事項に対応しなければなりません。
　MDRは、従来のMDDと能動埋め込み型医療機器指令 Active Implantable Medical Device Directive (90/385/EEC）を統合し置き換えるものです。
MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、強制化に間に合うように計画的に対策を進める必要があります。
MDRは、日本や米国の法規制を参考にして作成され、世界で最も厳しい規制となりました。
しかしながらMDRは条文が難解で非常にわかりにくいのが難点です。
『いったい何が要求されどのように対応したら良いのでしょうか？』
MDRは、技術文書について、従来よりも踏み込んだ精査を求めています。
また臨床評価と市販後臨床フォローアップについてより厳しい要求事項となりました。
本セミナーでは、MDRの要点をわかりやすく解説し、MDDからの変更点を明らかにします。また優先すべき事項、対応のための問題点・リスクを解説します。

セミナープログラム

１．MDR概要
　　・CEマーキング制度とは
　　・MDRとは
　　・MDR改正の背景と経緯
　　・MDRの構成
　　・EUDAMEDとは
　　・クラス分類について
２．MDDからMDRの変更点
３．MDR対応の問題点とリスク
４．事業者の義務
　　・製造業者
　　・法定代理人
　　・輸入業者
　　・販売業者
５．審査について
　　・適合性評価手順
６．技術文書について
　　・安全性及び性能に関する一般要求事項
　　・整合規格
　　・共通仕様
　　・ラベリング
　　・UDI
７．臨床評価について
８．市販後調査について
　　・MEDDEV2.7/1 Rev.4
　　・市販後臨床フォローアップ
　　・市販後調査
　　・PSUR
　　・市販後監視　

　□質疑応答・名刺交換□

セミナー講師

(株)イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 氏
略歴
1999年2月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　コンサルティング事業部　入社
　NYのTWG（The Wilkerson Group）で製薬業界に特化したコンサルタントとして研修
　製薬企業におけるプロセス　リエンジニアリング担当
　Computerized System Validation(CSV)、21 CFR Part11 コンサルティング
2001年7月
　IBM認定主幹コンサルタント
　アイビーエム・ビジネスコンサルティングサービス株式会社へ出向
　マネージング・コンサルタント
2004年7月
　日本アイ・ビー・エム株式会社　退社し、現在に至る。
主な講演活動
・日本PDA　第9回年会併催シンポジウム　21 CFR Part 11その現状と展望　
・日本製薬工業協会　医薬品評価委員会　基礎研究部会主催（東京）
・東京大学大学院医学系研究科　臨床試験データ管理学講座などにて多数講演。など

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
定価：本体50,000円＋税5,000円
会員：本体47,500円＋税4,750円
上記価格より：（同一法人に限ります）
　　2名で参加の場合1名につき7,700円割引
　　3名以上での参加の場合1名につき11,000円割引
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

ライブ配信対応セミナー

・後日、視聴サイトのURLをメールにてご連絡申し上げます。
・セミナー開催日時に、視聴サイトにログインしていただき、ご視聴ください。
・セミナー資料は電子ファイルにてダウンロードいただきます。
・開催日時にリアルタイムで講師へのご質問も可能です。
・タブレット、スマホでも視聴できます。


※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です

開催日時


10:30 ～

受講料

55,000円（税込）/人

※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます

※銀行振込 または、当日現金でのお支払い

開催場所

全国

主催者

キーワード

医療機器・医療材料技術   医薬品・医療機器等規制   海外事業進出
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