EUDAMED(欧州医療機器データベース)におけるMDR/IVDR製品・レガシー機器等のUDIデータ登録手順と注意事項～国内外各国の最新状況を踏まえて、登録申請プロセスや要求事項等を学ぶ～<Zoomによるオンラインセミナー・見逃し配信あり>

セミナー趣旨

　今年5月のリリース予定をもってUDI（デバイス登録）、Vigilance（市販後調査）等の主要モジュール開発を完了させるEUDAMEDは、いよいよ本格的な利用段階を迎えます。PSUR、市販後調査レポートの提出にはUDI登録が前提となり、またMDR/IVDR製品の認証維持監査には、登録プロセスの確立やQMS関連文書の作成、運用履歴の管理などが求められます。
　本講座ではEUDAMEDの最新動向を踏まえながら、国内医療機器メーカーの実例から得られたUDI登録における「つまずきポイントと対処策」を重点的に解説していきます。

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・欧州医療機器規則（Medical Device Regulation 2017/745: MDR）
　・医療機器指令（Medical Devices Directive93/42/EEC: MDD）
　・能動埋込医療機器指令（Active Implantable Medical Devices Directive 90/385/EEC: AIMDD）
・体外診断用医療機器規則（In Vitro Diagnostic Regulation 2017/746: IVDR）
　・体外診断用医療機器指令（In Vitro Diagnostics Directive 98/79/EC：IVDD)

■講演中のキーワード
・EUDAMED UDI登録
・レガシーデバイス　UDI
・EUDAMED 登録代行
・EUDAMED 準備
・EUDAMED 手順

受講対象・レベル

1.EUDAMEDの最新状況を知っておきたい
2.EUDAMED UDI登録をこれから検討、または準備をどう進めていけばよいのか困っている
3.EUDAMED UDI登録の件で日本語対応できる企業を探している
4.EUDAMED UDI登録を複数件数まとめて実施することを検討している
5.EUDAMED UDI登録は一旦完了したが、今後の登録・変更、維持管理に不安がある
6.レガシーデバイス登録は完了したが、MDR/IVDRへの移行手続きに不安がある
7.登録データを他国（GUDIDなど）規制へ再利用、または一括管理を検討したい
※上記以外のご担当者様も大歓迎です。

習得できる知識

・EUDAMED UDI登録をする上でやるべき準備事項、注意事項、対処方法
・EUDAMED UDI登録の方法とそれぞれの特徴・利点
・EU以外の各国規制関連UDIデータ登録の状況

セミナープログラム

1. EUDAMEDの最新状況
　　・モジュール、ロードマップ、サイト状況、アクター種類、法令期限 等

2. アクター登録モジュール
　　・アクター登録プロセス
　　・テストサイト（Playground）のアカウント登録
　　・アクターモジュールユーザー権限

3. UDI 登録でのつまずきポイントと対処策
　　・登録・提出方法
　　・EU UDIの要件・構成
　　・Basic UDI-DIとEUDAMED DI
　　・UDI登録プロセス
　　・データディクショナリの読み方と主要項目
　　・登録手順文書の作成

4. 提出済UDIデータ例
　　・MDR製品のUDI登録例
　　・レガシーデバイスのUDI登録例
　　・レガシーからMDRへの切替え登録例

5. DTX接続サービスを利用したUDI登録デモ

6. Vigilance（市販後調査）モジュール

7. EUDAMED以外の各国UDI登録システム状況
　　・北米、南米、アジア、ヨーロッパ、中東アフリカ 等

8. 本日のまとめ

9. 質疑応答

セミナー講師

株式会社グリッドエージェント
製品管理本部
本部長
岡本和之 先生

■経歴
　ソフトウェアベンダーにて流通、金融業の大規模情報系システム（BI、分析系）プロジェクトを多数経験後、企業間商取引（B2B）、サプライチェーン関連のプロジェクトに従事。グリッドエージェントでは経産省流通システム標準化事業（マスタデータ同期化）、サプライチェーン事業を統括。2018年より米国FDA GUDID向け接続サービスを提供する1ワールドシンク（現ドイツ・アトリファイ）とのパートナー契約により、国内医療機器メーカー向けUDI登録サービス事業を担当し現在に至る。
　EUDAMEDは、2019年実施の初期テスト（PlayGround1）からアトリファイ、国内医療機器メーカーとともに参画し、UDIモジュール稼働後は複数の国内医療機器メーカーに対してEUDAMED UDI登録プロジェクトを実施中。

■専門および得意な分野・研究
・企業間、システム間のデータ連携、統合、サプライチェーンシステム提案、導入
・GS1 GDSN（マスタ同期化）、各国規制当局向けUDI登録、連携の導入支援

セミナー受講料

【オンラインセミナー（見逃し視聴なし）】1名41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円

【オンラインセミナー（見逃し視聴あり）】1名47,300円(税込（消費税10％）、資料付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。（開催1週前～前日までには送付致します）
  ※準備の都合上、開催1営業日前の12:00までにお申し込みをお願い致します。（土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
• Zoomを使用したオンラインセミナーです
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