★欧州医療機器規則(MDR)の改正点及び重要なポイントとは?
※本セミナーはZOOMを使ったLIVE配信セミナーです。会場での参加はございません。
【アーカイブ配信:5/30~6/6(何度でも受講可)】での受講もお選びいただけます。
セミナー趣旨
欧州医療機器規則(MDR)について、改正点などを含め重要なポイントを分かり易く説明するとともに、その中でも最重要課題である市販後監視、ビジランスなどの市販後の活動について解説する。
習得できる知識
・MDRの概要と改正点
・市販後監視に関する要求事項
・ビジランスに関する要求事項
・関連する規則とガイダンス文書の概要
セミナープログラム
1.MDRの概要
1.1 MDD→MDRのポイント
1.2 移行処置期間延長など改正ポイント
2.市販後活動のポイント
2.1 市販後活動の目的と相互関係
2.2 市販後臨床フォローアップ
3.市販後監視のポイント
3.1 市販後監視システム
3.2 市販後計画
3.3 市販後情報の収集、評価、有効利用
3.4 市販後監視及び定期安全更新レポート
4.ビジランスのポイント
4.1 システムへの要求事項
4.2 インシデント
4.2.1 インシデントの分類
4.1.2 インシデントへの対応
4.3 市販後安全是正処置
4.3.1 市販後安全是正処置実施の条件
4.3.2 市場安全通知
5.関連するガイダンスと規則の概要
5.1 MDCG
5.1.1 MDCGとは?
5.1.2 関連MDCG の概要
5.2 EU一般データ保護規則(GDPR)(規則 2016/679)
6.まとめ
キーワード:
MDR,医療機器,市販後活動,EU,講座,講習会,セミナー,アーカイブ
セミナー講師
ミックインターナショナル(株)シニアコンサルタント
大原澄夫 氏
《略歴》
元 日機装株式会社: メディカル部門に配属され、主に滅菌医療機器の開発に従事。設計開発責任者として、ISO9001、CEマーキング取得、FDA510申請、査察等に対応。
その間、医器工(現在のMT Japan)で、透析関係のISO委員、JIS作成委員に従事。海外勤務を経て、帰国後品質管理部長等を歴任。
《学協会等》
透析関連ISO委員
日本医療機器産業連合会 技術委員
MT Japan-UDI対策研究会 委員
セミナー受講料
49,500円(税込、資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
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ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切かかりません。
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受講について
Zoomを使ったWEB配信セミナー受講の手順
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- セミナー前日までに必ず動作確認をお願いします。
- 開催日直前にWEBセミナーへの招待メールをお送りいたします。当日のセミナー開始10分前までに招待メールに記載されている視聴用URLよりWEB配信セミナーにご参加ください。
- セミナー資料は開催前日までにお送りいたします。
- アーカイブの場合は、配信開始日以降に、セミナー資料と動画のURLをメールでお送りします。
- 無断転載、二次利用や講義の録音、録画などの行為を固く禁じます。
※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
12:30 ~
受講料
49,500円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込
開催場所
全国
主催者
キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出
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キーワード
医療機器・医療材料技術 医薬品・医療機器等規制 海外事業進出関連セミナー
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