【中止】GMPの基礎と品質保証の業務

セミナー趣旨

　GMPで要請されるのは、患者さんに健康リスクを負わさないための品質保証システムの構築（医薬品品質システム）である。しかし、「医薬品品質システム」で高尚な品質方針を掲げ、品質計画を立てても実効性を伴わず形骸化するのは何故か。データ改ざんニュースが毎年出てくるのは何故か。
　本セミナーでは、真に有効な「医薬品品質システム」を構築するためには何が必要かを解説する。

習得できる知識

・旧GMPと最新GMPの違い
・品質リスクマネジメントで重要なこと
・医薬品品質システムで何が重要か
・データインティグリティとは

セミナープログラム

1.GMPの歴史
2.日本の薬事法体系
3.どの企業もGMPに準拠しているのに
　3.1　旧GMPの弱点
　3.2　最新GMPの基本スタンス
　3.3　改正施行通知でリスクマネジメントを行政指導（薬食監麻発0830第1号平成25年）
　3.4　品質リスクマネジメント（QRM）とは
　3.5　QRMとは高いリスクを低リスクに下げること
　3.6　行政指導はされたが体系的取り組み（組織作り）の指導には至らず
　3.7　改正GMP省令に盛り込まれた事項
4.医薬品品質システム（PQS）とは
　4.1　ここでいう「品質（Quality）」とは
　4.2　PQSの目的
　4.3　品質文化（企業体質）は何を見ればわかるか
　4.4　非現実的な要請が不正の原因に
　4.5　事実は「現物」、「現場」、「現実」に
　4.6　専制型、民主型、放任型組織では何が起きる？
　4.7　全員参加＋戦略・戦術主導型の構築
　4.8　品質文化（企業体質）を改善するには
　4.9　職員全員にリスクマネジメントスキルが必要
　4.10　マネジメントレビューの対象
5.品質保証体制のさらなる充実を要請
　5.1　製造実態と承認内容の乖離があった
　5.2　品質保証体制の強化
　5.3　サイトQAの業務
　5.4　供給者管理
　5.5　取り決め（要求仕様書）の重要性
　5.6　取決め内容
　5.7　製品品質は規格で決まる
6.データインティグリティ（DI）について
　6.1　DIは新しい概念ではない
　6.2　ALCOA　plusの原則
　6.3　GMPの文書管理は「紙記録」への要請
　6.4　紙記録のDI対応
　6.5　紙文化から電子社会へ
　6.6　電子記録への要請事項
　6.7　コンピュータ管理手順書が必要に
　6.8　紙／電子／ハイブリッドデータを包含するDIガイダンスの登場
7.行きつくところは教育訓練
　7.1　マネジメントレビューとは人材育成の成果確認!
　7.2　リスク／改善箇所を拾い出す仕組み
　7.3　誰がリスク／改善箇所を知っている？
　7.4　PQSの達成手法である知識管理とは
　7.5　GMP省令第15条?逸脱の管理に「逸脱」の定義はない
　7.6　逸脱と異常の線引きは難しい
　7.7　「普段と違う」を常態化させないのが重要
　7.8　ボトムアップの活動が伴わないと
　7.9　CAPAの実践には認識能力がいる
　7.10　「予期せぬ状況」はつきもの
　7.11　とっさに適切な判断・報告ができる教育を
（質疑応答）

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表 　高木 肇 先生
■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

セミナー受講料

『GMP基礎と品質保証業務（3月9日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
『工場勤務者GMP（3月10日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可※二日目の参加者を備考欄に記載下さい）
　　1名72,600円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
※申込時、備考欄に「工場勤務者GMPとセットで申し込み」と記載ください。
　　⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

※ご連絡
　当セミナーの会場では、現金による受講料支払いを休止させていただくこととなりました。
　現金にてお支払い希望の方は、コンビニエンスストアにてお支払いできる用紙をご送付申し上げますので、お近くの店舗にてお支払い頂けましたら幸いです。尚、領収証をご希望の方は、コンビニ支払い時に発行される振込受領書と引き換えにて発行させて頂きます。