【中止】工場勤務者のためのGMP実務入門−重要実務をおおよそ1日で理解できる−

セミナー趣旨

　製造部署での実務経験のない品質保証部門のメンバーは、委託先、供給業者等の監査で何をチェックすればよいか分からない。また製造部署の責任者もトラブル発生時はその場しのぎの対応に終わり、是正措置／予防措置を打たないままになりがちである。
　本セミナーでは、GMPを文面で理解するのではなく、実務に即活かせる実践的なGMPを知りたい人を対象にしたセミナーである。

習得できる知識

・異物対策（防虫対策）
・ヒューマンエラー対策
・施設構築時・日常点検での留意点

セミナープログラム

1.GMPの要請すること
　1.1　期待を裏切らない製品を提供するには
2.リスクマネジメントの実践
　2.1　ハードは汚染（異物）・交叉汚染に配慮されているか
　2.2　過剰なまでの検査で品質が上がっていると錯覚している企業も
　2.3　異物があることを前提に検査？ ないことを前提に確認？
　2.4　設備材質は、剥離、腐食、摩耗、異物滞留がないこと
　2.5　Leachables／Extractablesの同定
　2.6　内装への異物、交叉汚染対策
　2.7　包装室の異物対策
　2.8　包装設備のセンサー誤動作事例
　2.9　倉庫の留意点
　2.10　差圧だけで汚染・交叉汚染防止は不可
　2.11　エアシャワー内は塵埃・菌の巣
　2.12　エレベータは異物飛散源、虫の移動源
3.ハードは経時劣化するもの
　3.1　そもそもなぜ保守点検（保全）が必要か
　3.2　設備由来トラブル
　3.3　見慣れた景色に慣れてしまうと
　3.4　日常点検のほとんどは五感を利用
　3.5　五感を生かすための「見える化」例
4.防虫防鼠対策
　4.1　ハビットコントロールができているか
　4.2　飛翔虫を誘引しない
　4.3　徘徊虫対策
　4.4　食菌（室内繁殖）虫対策
　4.5　天井裏に注意
5.汚染・交叉汚染・混同防止のソフト対応は大丈夫？
　5.1　環境モニタリングだけで現状確認は無理
　5.2　環境モニタリングを過信するな！
　5.3　原材料中の異物対策
　5.4　人／作業由来異物対策
　5.5　動作で発塵する
　5.6　更衣室は塵埃が溜まりやすい
　5.7　毛髪対策
　5.8　作業衣洗濯の留意点
　5.9　更衣室の留意点
6.ヒューマンエラー対策
　6.1　ミスを誘発する要因は非常に多い、原因究明は単純でない
　6.2　各社、どんな対策をされているか
　6.3　各社の対策から読み取れる品質システムの不備
　6.4　ミス原因の多くはSOP由来
　6.5　始業前点検は重要
　6.6　ハードに金はかけられなくても用心深く作業させる方法
　6.7　非日常業務の盲点
　6.8　包材のトラブル事例
　6.9　サンプリング作業のリスクチェック
　6.10　試験検査室のチェック
　6.11　まず人の性癖を知ること
　6.12　つまり、人が介在すればミスは起こる
　6.13　ヒューマンエラーの原因分類
（質疑応答）

セミナー講師

医薬品GMP教育支援センター　代表  高木 肇 先生
■主経歴
塩野義製薬(株)にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
■主要業務歴など
著書:「洗浄バリデーション」、「凍結乾燥のバリデーション」（共著）、「GMP・バリデーション事例全集」（共著）、「現場で直ぐ役に立つ製造指図記録書作成マニュアル」（共著）、「新GMP手帖」（共著）、「現場で直ぐ役立つ実務者のためのバリデーション手法」（共著）、「医薬品製造のトラブル防止と対応ハンドブック」（共著）、「ヒューマンエラー対策事例集」（共著）、「GMP・バリデーション実務バイブル」（共著）、「PIC/S GMP対応ノウハウ集」（共著）、「無菌医薬品製造における三極規制と品質管理・無菌性保証の要点」（共著）、「製薬用水の品質管理と設備/設計・バリデーションノウハウ集」（共著）、「製造プロセスのスケールアップ正しい進め方とトラブル対策事例集」（共著）、「無菌医薬品製造におけるGMP関連規制とバリデーション対応実務」（共著）など多数　
■業界での関連活動など
台日製薬工業交流セミナー（台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催）での講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品・医療器具メーカーへの技術支援を実施

セミナー受講料

『工場勤務者GMP（3月10日）』のみのお申込みの場合
　　1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円

『GMP基礎と品質保証業務（3月9日）』と合わせてお申込みの場合
　（同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　1名72,600円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき61,600円
　　　割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
　　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。
※申込時、備考欄に「GMP基礎と品質保証業務（3月9日）とセットで申し込み」と記載ください。

※ご連絡
　当セミナーの会場では、現金による受講料支払いを休止させていただくこととなりました。
　現金にてお支払い希望の方は、コンビニエンスストアにてお支払いできる用紙をご送付申し上げますので、お近くの店舗にてお支払い頂けましたら幸いです。尚、領収証をご希望の方は、コンビニ支払い時に発行される振込受領書と引き換えにて発行させて頂きます。