IEC62304による医療機器のソフトウェアへの要求事項、品質管理体制の構築のポイント

開発者が押さえておくべきポイントとは？
規格に即した医療機器ソフトウェア開発プロセス、
ソフトウェアバリデーションについて

ISO13485、ISO1497、IEC82304-1、IEC62366…規制の包括的理解を目指します

セミナー講師

株式会社イマテック 代表取締役  今関 剛 先生

IEEE、SEA、SESSAME 各会員、組込みソフトウェアギルド幹事、信州大学物理科卒

1991年より電機メーカにて、CAEシステムの設計と構築、現場への展開、組込みソフトウェア開発に従事し、製造業における設計/開発業務および製品品質の改善に貢献
2000年より製造業ドメインにて培った知識と開発技術をベースに、技術支援および組織内プロセス改善(SPI/SEPG)のコンサルティングを開始。2010年より、医療機器ソフトウェア開発支援、規格適合支援に着手。
書籍「医療機器ソフトウェア 検証、妥当性確認, およびコンプライアンス」デビッド・ボーゲル著　の翻訳・普及に寄与。
■専門・得意分野
ソフトウェアの再利用を前提とした、ソフトウェアプロセス改善、システムアーキテクチャの構築（ソフトウェアプロダクトライン）。
規格適合支援／ソフトウェアバリデーションIEC13485, IEC62304, ISO14971（医機系）、ISO26262,A-SPICE（車載系）

セミナー受講料

1名47,300円(税込（消費税10％）、資料・昼食付)
　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
　＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

セミナー趣旨

近年、医療機器に搭載されるソフトウェアの大規模化・複雑化、新規事業参入による医療事故のリスクが高まっています。しかしながら、規格や規制に対し、開発側のソフトウェアに対するリテラシーの欠如、品質管理に対する経験不足により、十分に問題へ対処できていないのが現実です。実際問題として、ソフトウェア設計を根本原因とするFDAからの警告件数は上昇を続けています。既存のメーカやこれから医療機器業界に参入するメーカにとって、品質確保、リスク対策のために取り組むべき内容について、IEC62304を中心に、わかりやすくご説明いたします。主なテーマは下記の通りです。
・IEC62304における医療機器ソフトウェアへの要求事項について
・QMS、リスクマネジメント、ヘルスソフトウェア、ユーザビリティエンジニアリングとの関係性(ISO13485,ISO14971,IEC82304-1,IEC62366)
・上記規格に即した医療機器ソフトウェア開発プロセスとソフトウェアバリデーション

習得できる知識

・医療機器開発において留意すべき規格及び規制とは何か？
・規格および規制の要求ポイント
・規格および規制に適合していくため取り組むべきこと

セミナープログラム

1．医療機器ソフトウェアの現状概観
　顧客要求と実装の乖離、主要な医療機器規格と IEC 62304
　世界/日本の医療機器メーカの現状

2．IEC 62304概要
　位置づけと目的
　前提条件、プロセスと成果物例
　ソフトウェアライフサイクルの検討

3．ソフトウェアアイテムと安全クラス
　適応すべきプロセスアクティビティ
　SOUPアイテム

4．IEC 60601-1概要
　位置づけと目的
　PEMS/PESSの構造、IEC62304との関係

5．ISO 14971 によるリスク管理プロセス
　ハザード(危険)分析の考え方

6．IEC62366 によるユーザビリティエンジニアリング
　FORMATIVE EVALUATIONとSUMMATIVE EVALUATION
　UOUPに関する評価方法

7．品質システムのプロセスモデル
　責務の割り当て、コンプライアンスの確保、欠陥管理

8．IEC 62304監査への対応
9．まとめとAppendix