ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を伴う統計学的手法

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【基礎コース】　3/19開催 
ISO 13485:2016の要求事項と有効な統計的手法の基礎知識

[趣旨] 
2003年版のISO 13485 では、設計開発検証・設計開発バリデーション・プロセスバリデーションのそれぞれにおいて、「検証」は要求されていたが、「統計的手法」という表現も要求事項もなかった。しかし、2016年版では上記3つの段階それぞれで「適切な場合に」「サンプルサイズの根拠をともなう統計的手法」が明確に要求事項(shall)となった。
大変残念なことに、ISO 13485:2016の日本語対訳本の不正確な日本語訳は、ISO 13485:2016の要求事項の正しい理解の妨げになっている。

本セミナーではISO 13485:2016の「サンプルサイズ」に対する真の要求事項について、その英語版にもとづいて明らかにする。さらにISO 13485:2016の発行元であるISO/TC210の示した「実践ガイド」の英語版に基づいて掘り下げて説明する。必須の統計学の知識については、基本用語と統計的手法理解のための必須の6つの統計分布について説明した後、その分布がどのように統計的手法において応用されるかについてExcel関数を用いて説明し、さらに具体的に数値データを用いて説明する。不良率の推定法（ISO 16269-6）はほとんど日本のセミナー等では取り上げられないが、近年では医療機器の信頼性（Reliability）はISO 16269-6の方法による保証が要求されるようになってきている。その手法の概要とJIS抜取試験との違いについて説明する。

[得られる知識] 
▼ISO13485:2016のサンプルサイズに対する真の要求事項の理解。
▼サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法が求められる場合の判断。
▼必須の統計学の基礎知識及び確率分布の統計的手法への応用。
▼ISO 13485:2016の求める品質管理に必要な統計的手法のExcel関数による計算例。
▼ISO 16269-6による信頼性保証の統計学的理解。

[プログラム] 
１．ISO 13485:201が求めるサンプルサイズと統計学手法
　　～ISOの要求事項を原文の英文“shall”から正しく理解する～
　1.1 サンプルサイズと統計学手法の正しい関係と4つの「適切な場合」
　1.2 設計開発検証と設計開発バリデーションの統計的手法の目的 
　1.3 プロセスバリデーションの要求事項“shall”
　1.4 ISO 13485:2016 実践ガイドから読み解く、「サンプルサイズの根拠」
　1.5 プロセスバリデーションの統計的手法におけるサンプルサイズの根拠

２．ISO 13485:2016 において必要となる統計的手法の理解に必須の統計学
　2.1 確率分布と推計統計学
　2.2 連続変数の5つの確率密度関数と対応するExcel関数その使用方法
　2.3 二値変数の二項分布と対応するExcel関数 その使用方法

３．確率分布の統計的手法への応用と結果の解釈
　3.1 点推定・区間推定の方法におけるt分布とカイ二乗分布
　3.2 有意差検定 t分布・カイ二乗分布
　3.3 実験計画法におけるF分布 一元配置・二元配置
　3.4 ロット不良率の推定法【統計的許容区間（ISO 16269-6）】とJISの抜取試験との比較【正規分布と二項分布】

□質疑応答□

 
【実務コース】　3/26開催 　　
ISO 13485:2016の要求事項に有効な統計的手法のサンプルサイズの計算法
≪実計算例とその解釈≫

[趣旨] 
実務編ではISO 13485:2016要求事項に必要となる統計的手法のサンプルサイズの計算方法について説明する。サンプルサイズの根拠としてのリスク分析がどのように関連してくるか、結果をどう解釈するかについても説明する。基礎コースで述べた区間推定については、Excel関数を用いて、解析とサンプルサイズの計算との対応について説明する。このことで、統計手法とそのサンプルサイズ計算との関連性がより深く理解できる。

プロセスバリデーションで有効な統計的手法については、基礎コースで取り上げた4つの手法から有意差検定を除いた3つの基本的手法の応用や品質光学的手法が用いられる。一方、実験計画法におけるF検定は、有意差検定ではあるがサンプルサイズはあまり意味がなく、その根拠も不要である。不良率の推定法（ISO 16269-6）は日本語訳もなく、未だ日本では知られていない方法のようである。しかし、近年医療機器の信頼性保証はISO 16269-6に示された方法によって、その医療機器のリスクレベルに応じた信頼性の保証が要求される。実際の応用例を示す。

[得られる知識] 
▼ 3つの基本的な統計手法を統計学の原理から理解し、Excel関数を用いて推定と・要求事項に合致したサンプルサイズの計算ができる。
▼基本的手法の応用として品質管理における様々な統計手法を理解し、検定・推定・サンプルサイズの計算ができる。

[プログラム] 
１．設計開発・品質管理に必要となる3つの基本的な統計的手法のサンプルサイズ計算をExcelの確率密度関数から理解し実行する
　1.1 区間推定でのサンプルサイズ
　1.2 実験計画法  なぜサンプルサイズの根拠が不要か？ 
　　（1）直交表を用いた実験計画法
　　（2）タグチメソッドとロバストネス
　1.3 母集団の不良率の統計学的推定法と計算例、サンプルサイズ計算法・計算例
　　（1）医療器における不良品割合推定の持つ意味（プロセスバリデーションのOQ）
　　（2）連続変数規格値の場合の不良品割合の推定方法とそのサンプルサイズ
　　（3）2値判定規格の場合の不良品割合の推定方法とそのサンプルサイズ

２．3つの基本的手法の応用として統計的手法を理解する
　2.1 回帰分析
　2.2 ノンパラメトリック手法
　2.3 プロセスバリデーションの21の統計的手法・ツール
　2.4 医療機器の信頼性試験の最近の傾向

３．サンプルサイズ減少手段とその是非

□質疑応答□

高田 覚 氏

サイエンス＆テクノロジー株式会社