2019年の食品・医薬品・化粧品における包装・容器に関する規制・規格の総括講座

2019年のまとめと2020年以降の注目・留意すべき
食品・医薬品・化粧品の包装・容器規制規格動向


第1部【食品包装容器】
食品包装規制の最新状況及び2020年以降の動向について解説予定!
★2020年6月施行見込みの食品衛生法改正による樹脂のPL制度化は?

第2部【医薬品・医療機器・化粧品包装】
★日欧米三極薬局方の最新動向を主体に、中国等のアジア諸国の規制状況、及び2020年以降の動向について解説予定!
★欧州薬局方、2020年プラスチック容器規制が改正予定!その動向は?
★日本は本年5月医療機器に原材料のマスターファイル制度を導入!
★化粧品包装の欧州工業会によるISO規格の新しい仕組みとは?日本への影響は?

セミナー講師

西包装専士事務所代表、日本包装専士会 顧問(元会長) 西 秀樹 氏
【著作・受賞・経歴】
〇 食品包装用樹脂のPL制度化進捗状況と企業の対応、コンバーテック、加工技術研究会、Vol.2(2019)
〇 日本と欧州の化粧品包装材の規制動向、Cosmetic Stage、技術情報協会、VOl.4(2019)
〇 高機能マテリアル 技術・市場動向レポート(共著) Vol.1、And Tech(2019)
〇 食品包装の安全衛生性と自主基準、包装技術、日本包装技術協会、Vol.56、No.4(2018) 
〇 食品衛生法改正を巡る最新動向、食品の包装、包装食品技術協会、Vol.50、No.1(2018) 
・ポリオレフィン等衛生協議会 加工部会 元主査(元樹脂部会 三菱ケミカル)
・ (公社法)日本包装技術協会 包装管理士講座 講師

セミナー受講料

44,000円(税込、テキスト費用、昼食を含む) 

セミナー趣旨

日本の食品衛生法改正による樹脂のPL制度化は、本年8月にWTO通報され、12月告示、2020年6月施行の見込みであるが、樹脂メーカーのPL適合性説明は努力義務であること、PL適合証明方法はどうするのか、樹脂の7区分は日本独自のルールであること等、課題が多いのが現状である。一方、溶出試験条件改正や再生プラスチック等の他の課題は積み残しであり、国際的には大きく後れを取っている。中国は大改正を進行中であり、ベトナムも本年12月樹脂の改正を施行する。オセアニア等はEU基準を採用して、EUが世界標準になったと言える。ASEANは、共同基準化を検討中であり、今後更に国際整合化が進みそうであるが、日本は専門家はが少なく、担当官は2年交代である等、今後共課題が多いのが現状である。 海洋プラ問題は、6月のG20においてブルー・オーシヤン・ビジョンが決まったが、今後日本は具体的にどう対応するのか、大きな課題である。本講では、食品包装規制の最新状況及び2020年以降の動向に関しご紹介する。 

セミナープログラム

スケジュール
10:00-12:00  講義(食品包装容器)
12:00-12:45 昼食
12:45-14:15 講義(食品包装容器)
14:30-15:50  講義(医薬品・医療機器・化粧品包装)
15:50-16:00 休憩
16:00-17:30 講義(医薬品・医療機器・化粧品包装)

第1部 2019年の食品包装・容器に関する規制・規格の総括講座

1.初めにー包装を取り巻く環境ー
2.食品包装材料の種類と使用割合・5大樹脂
3.日本の食品包装の法規制類
 3ー1 食品衛生法:規制対象と規格、現状と課題 
 3ー2 業界自主基準:現状と課題(樹脂・添加剤のPL、印刷インキ等のNL)

4.欧州連合(EU)の法規制
 4ー1 統合の仕組みと規制対象(食品接触物質)
 4ー2 印刷インキの規制審議状況と今後の見込み

5.米国の法規制
 5ー1 法律と連邦規則集、容器包装の規制
 5ー2 接着剤のPL

6.日欧米の現状比較と日本の課題及び国際的整合化に向けた進捗状況
 6ー1 日本の課題と検討状況:乳等省令統合案及び溶出試験条件改正案
 6ー2 厚労省の食品衛生法改正とPL制度化の概要
 6ー3 何がどう変わるのか:WTO通報PL案、PL適合証明方法、輸入品、届出
 6-4 その他の課題と今後の見込み:再生プラスチック等

7.その他の国の動向:カナダ、中国、アジア諸国、オセアニア、湾岸諸国等
8.2019年のまとめ
9.2020年以降の注目・留意すべき規制・規格動向
 9-1 中国とアジア諸国の進展
 9-2 日本のPL制度化の影響
 9-3 海洋プラスチック問題への対応・オーシャン・ビジョン、CLOMA

10.まとめー企業としての対応とリスク管理の進め方―
11.参考文献・情報入手先



第2部 2019年の医薬品・医療機器・化粧品包装に関する規制・規格の総括講座


1.医療分野に使用される包装材料の概要:プラスチック・ゴム・ガラス
2.医薬品規制の国際調和会議(ICH)の進捗状況
3.日本の医薬品包装規制:日本薬局方(JP)
 3.1 構成とタイトル、一般試験法と規格、参考情報
 3.2 第17改正の概要と製剤包装通則・容器の規格

4.米国薬局方(USP)の概要:プラスチックの改正と溶出物等の新規制
5.欧州薬局方(EP)の概要:材料と容器の規制状況と容器改正案(2020年)
6.日欧米三極の医薬品包装規制の現状比較と重要相違点・留意点
7.医療機器包装の規制
 7.1 ISO及びJIS規格、申請における記載要領と産業界の対応状況
 7.2 医療用原材料マスターファイル制度:日本は医療機器も導入へ
 7.3 滅菌に関する規制及び滅菌医療機器包装ガイドライン

8.化粧品容器規制の概要
 8.1 ISOとJIS
 8.2 欧州化粧品工業会の材料情報提供試行状況と日本への影響

9.アジア諸国の規制動向:中国の薬包材マスターファイル制度
10.2019年の医薬品・医療機器・化粧品包装のまとめ
11.2020年以降の注目・留意すべき規制・規格動向
12.まとめ-企業としての対応・留意点-
13.参考資料と情報入手先