医療機器のラベリング−ISO、IEC、FDAガイドライン、MDD等の要求事項を踏まえて−

警告・注意の表記、多言語対応ピクトグラム、UDIマーキング等
医療機器ラベリングの重要ポイントを理解

セミナー講師

中村MDオフィス 代表  中村 雅彦 先生

主経歴等
 富士フイルム(株)にて医療機器の設計開発、規格・法規制対に20年、国内・欧州・米国他海外への薬事申請業務、QMS対応に10年従事した後、コンサルティング会社にて薬事申請支援、コンサルティング業務に2年従事する。
 2014年4月に中村MDオフィスを設立。薬事申請書作成、QMS構築、コンサルティング業務を行っている。
専門および得意な分野・研究
医療機器の規格・法規制(日本、米国、欧州、中国、韓国、台湾)
本テーマ関連学協会での活動
埼玉県医療機器工業会 会長
埼玉県薬事団体連合会 理事
元医機連 法制委員会委員

セミナー受講料

1名47,300円(税込(消費税10%)、資料・昼食付)
 *1社2名以上同時申込の場合、1名につき36,300円
 *学校法人割引;学生、教員のご参加は受講料50%割引。

セミナー趣旨

日米欧の医療機器ラベリングの要求事項を解説します。
ラベリングとは何か、ラベリングの要求事項ガイドライン、ラベリングに関するISO/IEC/JIS等の規格、要求事項への対応方法について説明します。
特にラベリングの実務で重要な警告・注意の表記、多言語対応のためのピクトグラム、UDIのマーキング等についても解説していきます。

習得できる知識

・日米欧のラベリング要求事項と対応方法の理解
・警告、注意文の書き方
・医療機器のラベリングに関する規格の理解
・ピクトグラムの使い方の理解
・UDIに関する理解

セミナープログラム

1.はじめに
 1.1 ラベルとラベリング
 1.2 ラベリングのガイドライン
 1.3 リスクマネジメントとラベリング
 1.4 ユーザビリティとラベリング
2.ラベリングの要求事項
 2.1 日本の要求事項
 2.2 米国の要求事項
 2.3 欧州の要求事項
3.ピクトグラムを用いたラベリング
 3.1 ピクトグラムとは
 3.2 ピクトグラムを用いた省スペース
 3.3 ピクトグラムによる多言語対応
 3.4 ピクトグラムの規格
 3.5 規格にないピクトグラムを使うには
  3.5.1 新規ピクトの作成
  3.5.2 ピクトの評価
4.ユーザビリティとラベリング
 4.1 ユーザビリティとラベリング
 4.2 ラベリングの評価
  4.2.1 サンプル数
  4.2.2 被験者
5.UDIとラベリング 
 5.1 UDIとは
 5.2 UDIに関するラベリングの要求事項
 5.3 UDIのマーキング
  5.3.1 包装のマーキング
  5.3.2 ダイレクトマーキング
6.警告・注意
 6.1 警告・注意の表記
 6.2 警告・注意文の作成
  6.2.1 警告・注意文に必要な内容
  6.2.2 表現、文体
  6.2.3 文の長さ
 6.3 警告・注意ラベルの作成
  6.3.1 シグナルワード
  6.3.2 メッセージ
  6.3.3 ピクログラム
  6.3.4 文字サイズ、字体
 6.4 警告・注意ラベルの多言語対応と管理

(質疑応答)