専門家「大原 健佑」プロフィール

2023年度が再認証審査のため、文書化情報（品質マニュアル・標準規定類）の2023年度の見直し・確認を進めておりますが、現時点（22年2月）で変更することが確定している内容があります。改訂は、日付が2022年度内のうちに2023年度見...

2023-2-24 ｜ 2件の回答

製造業のISO9001管理責任者です。品質目標を達成するために部署毎に部門目標を立てていますが、年度単位で運用して、年度末に立てた目標（２項目、数値あり）に対して未達成があった場合、①品証は是正処置は当然のごとく実施していますが、他の...

2023-1-15 ｜ 2件の回答

ISO9001管理責任者＆事務局を担当しています。よろしくお願い致します。 製造部のはんだ付け作業の妥当性確認で、はんだ設備の妥当性確認は毎年実施していますが、はんだ付け作業者への妥当性確認は、別に「資格認定報告書」というのがあり、...

2022-7-11 ｜ 3件の回答

IATF認証取得に向けて、プレス部品のXBarR管理を行っております。 寸法のバラつきが小さく、顧客図面の公差に対してCpkは５以上あります。 標準偏差が小さい為、上限管理線と下限管理線の幅は0.003㎜程度です。 日々の測...

2022-5-15 ｜ 2件の回答

ISO9001の認証範囲の表記について、悩んでおります。 例えば、以下のように認証範囲を表記しているとします。 例）A,B,Cの設計・開発、及び販売 A,B,Cを自社設計していますが、今後、新たに製品Dを取り扱う予定...

2021-10-31 ｜ 3件の回答

ISO 9001における、手はんだ作業のプロセスバリデーションの必要性について、質問があります。 量産品を製造する際の手ハンダ作業工程にたいして、プロセスバリデーションの記録を残す必要性は理解できますが、数百万もするような特注の...

2021-8-8 ｜ 3件の回答

ISO9001：2015を取得して２０年以上になる工場のISO管責です。当代の工場トップはQMSに対する認識が2000年版の頃のままで、本質の理解が出来ないため、管理責任者任せで、審査の当日だけは誠に対応がいいですが、日頃は交流のある...

2021-3-18 ｜ 3件の回答

品質保証部門に所属していますが、仕入れ品についての責任部署の考え方で悩んでいます。 商品の製造過程で必要となる仕入れ品については、製造部門の責任範疇であると認識しているのですが、例えば商品を使用するうえで必要となる道具を販売している...

2021-2-18 ｜ 4件の回答

よろしくお願いします。中堅企業の製造業でISO9001の事務局・管理責任者を兼任しています。8.5.1 f)の妥当性確認は、はんだ付け工程の場合、必須なのかという質問です。 はんだ付け作業者は全員資格認定し、３年更新しているので手は...

2021-2-18 ｜ 2件の回答

プラスチック成形工場での品質保証スタッフをしています。リモートワークで直接製造現場に足を運べない現状、製造工程の管理方法など、どのような注意をすれば良いでしょうか。作業遵守や変化点管理、異常発生時の指示方法を円滑に行いたいと思います。...

2020-7-31 ｜ 2件の回答