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QUESTION 質問No.560

OEM製品におけるISO9001認証範囲の表記

全体/その他品質マネジメント |投稿日時:
ISO9001の認証範囲の表記について、悩んでおります。

例えば、以下のように認証範囲を表記しているとします。

例)A,B,Cの設計・開発、及び販売

A,B,Cを自社設計していますが、今後、新たに製品Dを取り扱う予定があり、この製品は自社のロゴを表記するOEM製品(OEM供給元が設計/製造)となります。
OEM製品導入にあたり、自社の開発部門がOEM製品の環境試験等の評価を行ったり、デザインレビューの実施を予定しています。

そこで、認証範囲の表記の仕方で悩んでいるのですが、
「A,B,C,の設計・開発、及びOEM製品の販売」が自然でしょうか。
(販売だけでなく、評価やDR等もしていますが・・・)

「A,B,C,Dの設計・開発、販売」とするのも違和感がありますし、
一般的に他の企業がどうしているのかわからず、悩んでおります。

以上、よろしくお願いいたします。


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ANSWER
回答No1 | 投稿日時:

ISO9001:2015 8.4.1項に「組織は、外部から提供されるプロセス、製品及びサービスが、要求事項に適合していることを確実にしなければならない」とあり、OEM製品はb項の「製品及びサービスが、組織に代わって、外部提供者から直接顧客に提供される場合」に該当すると解釈できます。

この観点から、外部提供者に委託するプロセスに対して、貴社が外部提供者のパフォーマンスを管理することを前提に、例に挙げておられる「A,B,C,Dの設計・開発、販売」という表記でも特に問題は生じないと思われます。

逆に、認証範囲を「A,B,Cの設計開発」+「OEM製品の販売」としてしまうと、当該OEM製品の設計・製造がISO9001の認証を有しない外部提供先で行われる場合であっても、外部提供者に委託するプロセスが管理されないことになり、その製品にISO9001の認証を謳うことは購入者に誤った情報を与える可能性があります。

次回の審査前に、貴社の審査会社に相談されることをお勧めします。




ANSWER
回答No2 | 投稿日時:

審査員資格を持つ立場から回答させていただきます。

ISO9001では、外部提供者のプロセスも管理対象に含まれますので、

「A,B,C,Dの設計・開発、販売」

とするのが最も適切かと思います。

製品Dの設計のプロセスが外部提供者という考え方です。

「A,B,C,の設計・開発、及びOEM製品の販売」

としてしまうと、違和感をお感じの通り、販売だけでなく評価やDR等もしている実態と異なってしまいますので、適切ではないと思います。

ご参考になさってください。




ANSWER
回答No3 | 投稿日時:

 ISO9001:2015では“1.適用範囲”において、次のように規定しています。

この規格は、次の場合の品質マネジメントシステムに関する要求事項について規定する。
 a)組織が、顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを一貫して提供する能力をもつことを実証する必要がある場合。
 b)組織が、品質マネジメントシステムの改善のプロセスを含むシステムの効果的な運用、並びに顧客要求事項及び適用される法令・規制要求事項への適合の保証を通して、顧客満足の向上を目指す場合。

今、A、B、Cの自社製品があり、新たにD製品はOEM製品として取り扱いを計画しています。顧客に提供するこれらA・B・C・D製品は、法令に適合して作られていて、かつ、仕様書に従った提供されています。
これらA・B・C・D製品は、法令・規制や製品要求事項を満たして顧客に提供し、的確な品質マネジメントシステムを運用して実証しています。

A、B、C製品は自社設計であり、D製品はOEM製品となっています。OEM製品を導入にあたり、「自社の開発部門がOEM製品の環境試験等の評価を行ったり、デザインレビューの実施を予定」しているのは、「8.3製品及びサービスの設計・開発」の一連の要求事項に従って実施されています。
 ISO9000:2015 品質マネジメントシステムー基本及び用語は、3.4.8 設計・開発は「対象に対する要求事項を、その対象に対するより詳細な要求事項に変換する一連のプロセス」と記載しています。
 D製品は、顧客に提供する為に、供給者の設計・製造を行い、それを受け取り必要な“OEM製品の環境試験等の評価”を実施しています。
 A、B、C製品の中には、自社の設計図に従った部品加工やユニット組立部品があり、また、自社製品の加工部品の検査・測定も行っていると思います。D製品は、その特殊な事例として、検討します。

会社の理念に従って、社内の品質マネジメントシステムの目標を策定し、運用すると思います。A、B、Cの自社製品及びDのOEM製品は、顧客に提供する必要な製品です。
 ISO認定範囲の記載は、自らはどのように適用範囲を書きたいのかを決め、ISO審査機関が定める書き方で行うことになると思います。
8.4 外部からの提供されるプロセス、製品及びサービスの管理では、a)又はc)で、自社製品に組み込み、環境試験等を行ったうえで提供していると判断しています。
b)は、「自社のロゴを表記」だけを行っている場合と思います。
その上で、OEMで製品のDの書き方と思います。

自社の品質マネジメントシステムの適用範囲は、「A、B、C及びD製品の提供」でどうでしょうか。設計・開発や販売は、改めて記載しなければならない事項ではないと思います。