EMA薬事入門−EUの薬事行政・薬事制度及び医薬品の知的財産権・市場独占権−

セミナー趣旨

　医薬品の薬事行政・薬事規制の原則は同じであるが、当該国の医薬の文化・慣習を反映して、具体的な運用やプロセスはかなり異なっており、これらの差異を理解することはさらに重要と考えられる。EUにおいてはEU加盟国に共通の薬事・承認審査が構築されて運用されてきたことが、日米のそれらと大きく異なっている。
　このセミナーは、医薬品グローバル開発担当者及びEUの薬事行政・医薬品制度について全体像を体系的に理解したい人を対象としている。
　2018年10月から大幅改定された治験制度（CTA）が施行される予定であり、また、2012年に制定されたPharmaco-vigilanceのプロセスの指針であるGVPの多くのModuleが2017年に改定された。
　“原薬MF制度の指針、「ASMF Procedure」が改訂3版の実施以来6年ぶりに改訂され、第4版が2018年12月に出され、2019年6月17日から実施されることになった。”
　欧州連合の医薬品制度の成立の経緯、そして構築された最近の医薬品の開発・承認審査・市販後の諸制度とそのプロセスを中心に、医薬品の知的財産権と市場独占権含めて総合的、体系的に本セミナーで解説し、また日本と米国の差異も提示する。
　欧州の薬事行政・薬事制度（ガイドラインも含む）に関する詳細な内容はEudraLexのVolume 1, 2, 3, 4, 8, 9, 及び10（5、6、7は動物薬）に示され、また小児使用及び高齢者使用、オーファン薬、再生医療、遺伝子治療の規則は別途規定されている。解説はこれらを参考にしている。
　尚、参加者特典として、主要な規制・ガイドラインの資料をまとめて収載し、Web Siteについても記載したCD-Rを配布する。

習得できる知識

・薬事規制の仕組み、EU諸国共通の薬事制度成立の経緯及び欧州医薬品庁（EMA）の役割と組織に関する知識
・EUにおける医薬品の開発（治験制度）承認審査（Centralised Procedure / DecentralisedProcedure/Mutual Recognition Procedure及び優先開発・審査）、市販後の各種対応（GMP査察、PV、承認の更新・承認事項の変更など）の具体的なプロセスと要件の理解（2018年から実施予定の治験制度（CTA）、及びGVP ガイダンス (＝Pharmaco-Vigilanceのプロセス及び製品に関するガイダンス)で2012年にEudraLex Volume 9Aに取替られ、かなりの部分が2017年に改定実施された。）・米国・日本のこれら薬事行政・薬事制度との差異

セミナープログラム

1.EU薬事行政・薬事制度の構築の背景と歴史
2.EUおよびEMA（European Medicine Agency）の組織
3.EUの薬事規制に係わる法体系
　　　・Regulation/Directive・・・など。及びEUと加盟国の法規制との関係

4.EU薬事規制の構成：規制－実施基準－査察
5.EUの治験及び承認審査制度とプロセス
　5.1　治験制度（CTA）の要件とプロセス
　　　・現行CTAによる治験実施のプロセス
　　　　　－CTA申請書　内容と構成
　　　　　　　Investigational Medicinal Product Dossier（IMPD）
　　　　　－治験薬の製造承認(Manufacturing Authorisation／輸入承認（Import Authorization）
　　　　　－CTAの変更等維持管理のプロセス、当局のReviewプロセス
　　　・VHP：複数加盟国における共同治験におけるCTA申請プログラム
　　　・2018年10月から実施予定の新しい治験制度
　　　・探索的臨床試験
　　　・日本及び米国の治験制度との違い
　5.2　承認審査制度とプロセス
　　　　1）承認審査からみた医薬品の分類
　　　　　　新薬/後発医薬品/一般用医薬品等
　　　　2) 承認申請書の構成
　　　　3) 承認審査の区分
　　　　　－Centralised Procedure（CP）
　　　　　　 関与規制当局と要件、承認審査の具体的プロセス
　　　　　－Decentralised Procedure（DP）
　　　　　　　関与規制当局と要件、承認審査の具体的プロセス
　　　　　－Mutual Recognition Procedure（MRP）
　　　　　　　関与規制当局と要件、承認審査の具体的プロセス
　　　　　－National Procedure
　　　　　　　一か国だけの申請
　　　　4) 優先審査
　　　　5) Biosimilarの承認審査（要件とプロセス）
　　　　6) 小児使用/高齢者使用・オーファン薬・再生治療/遺伝子治療の規定
　5.3　市販後の制度
　　　・承認事項の変更とそのプロセス
　　　　　Variation Type Ia/Ib, Type II
　　　・承認の有効期限と更新、そのプロセス
　　　・Pharmacovigilance制度とGVP Guidance
　　　　　（GVP Guidanceは　Module I～10及び15、16構成され、
　　　　2012に実施に今までのEudraLex Volume 9Aにとって替わり、
　　　　2017年にModule 2, 5, 6, 8, 9, 15, 16の改訂が実施された。） 
　　　・原薬・製剤（医薬品）の製造所に対するGMP査察プログラム
　5.4　GLP, GCP, GMP及びGDP等の実施基準
　　　・開発段階・承認審査段階・市販後の査察プログラム等も含めて
　5.5　関連制度
　　　・DMF制度
　　　　　ASMF（原薬MF制度）/CEP（CoS）とプロセス
　　　・医薬品開発・市販に係わる特許制度（医薬品の特許期間の延長）
　　　・医薬品の市場独占権（Data保護期間）
　　　・情報公開制度

6.日・米の薬事制度との比較
7.質疑応答（各パートでも実施）

8.EU/EMAの医薬品に関する行政・薬事制度に関する情報の収集について
　主要な規制・ガイドラインの収載、及びWeb Siteを解説したCD-Rを配布

これまでの参加者の主な感想
・2日間に亘って、FDAとEMAについて学ぶことが出来、大変参考になりました。
　欧米の方々とやりとりをする上で、受講前よりも、自信を持って、やれそうです。
・これまでEMAの話を聞く機会がなかったが、今回初めて、EMAのまとまった話を聞けて、
　とても良かった。
・EMAの話が体系的に理解できた気がしました。講師に感謝致します。
・EUのみではなく、日米との比較があり、幅広く全体的に理解できました。
・情報入手先のURLを紹介していただけたのが、良かったです。
・承認審査、治験の話は、大変有益だった。市販後は少し寂しかった。

セミナー講師

けいはんな文化学術協会　理事 医学博士 村川 武雄 先生
＊元藤沢薬品工業(株)国際開発部長

■主経歴等
　藤沢薬品工業(株)にて、工業化研究、医薬品開発評価研究、国際開発業務を行い、中央研究所主任研究員、国際開発部長等を歴任し定年退職、パレクセル・インターナショナル(株)を経て、現在、医薬品開発・薬事コンサルタント。京都大学薬学研究科、徳島大学バイオサイエンス研究部で非常勤講師、横浜市大医学研究科で臨床研究概論の分担講義。
   著書に「創薬論−薬事制度とプロセス」（京都大学術出版会）

セミナー受講料

『EMA薬事入門（11月18日）』のみのお申込みの場合
　　1名43,000円 + 税、(資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき33,000円 + 税

『FDA薬事入門（11月19日）』と合わせてお申込みの場合
　  （同じ会社の違う方でも可。※二日目の参加者を備考欄に記載下さい。）
　　 1名66,000円 + 税、(資料・昼食付)
　　＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき56,000円 + 税
       ⇒割引は全ての受講者が両日参加の場合に限ります
      ※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。
　　備考欄に「FDA薬事入門（11月19日）とセットで申し込み」とご記入ください。
      ＊学校法人割引；学生、教員のご参加は受講料50％割引。