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グローバルGMPをふまえた最新バリデーションの理解【オンデマンド配信】
55,000オンデマンド -
今やGDP+GMP=GMDPの視点が必要!
GDP対応のためにすべきこととは?
・PIC/S GMPの輸送のベリフィケーション
・PIC/S GMPの包装バリデーション
・GDPのために調査すること
・温度マッピング計測時の留意点
・GDP管理手順書の記載内容例
…等々、GDP対応のために具体的に何をすべきかを分かりやすく解説
・PIC/S GDPと日本版GDPの相違点
・マッピングデータのとり方
・作成すべきGDP文書
セミナー趣旨
昨年末、日本版GDPガイドラインが発出された。海外との交易の有無にかかわらず、
国内の流通であっても卸売販売業者、製販業者、製造業者ともにGDP対応が要請されている。
ではどのようなことを実施すべきかを具体的に解説する。
セミナープログラム
- GDP制定の背景
- 品質システム(Quality management system)の「Quality」とは
- 企業文化の適切性は重要業績指標(KPI)に現れる
- 今やGDP+GMP=GMDPの視点が必要
- PIC/SはGMDPを活動方針とする
- PIC/S GMP中の偽造薬対策
- PIC/S GMPの輸送のベリフィケーション
- PIC/S GMPの包装のバリデーション
- 主なGDPガイドライン
- PIC/S GDPと日本版GDPの比較
- 日本版GDPの特徴
- GDPの実践
- GDP対応のために調査すること
- 輸送・保管に係る品質リスク
- 欧州で進む荷積み下ろし時の温度対策
- 保冷車の各種冷却方式の比較
- 飛行機輸送、トラック輸送でのリスク
- 試験室での梱包強度テスト 6.保管業者の選定
- 温度マッピングの計測の留意点(WHOのガイダンスより)
- 倉庫の確認事項
- 防虫対策の状況 7.配送業者の選定
- GDP文書の整備
- GDP管理手順書への記載内容例
- 必要と思われる記録類
セミナー講師
医薬品GMP教育支援センター 代表
塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の
構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、
製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。
業界での関連活動
台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での
講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品
・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
セミナー受講料
55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
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※セミナーに申し込むにはものづくりドットコム会員登録が必要です
開催日時
10:30 ~
受講料
55,000円(税込)/人
※本文中に提示された主催者の割引は申込後に適用されます
※銀行振込 または、当日現金でのお支払い
開催場所
東京都
【品川区】きゅりあん
【JR・東急・りんかい線】大井町駅
主催者
キーワード
医薬品技術 医薬品・医療機器等規制 サプライチェーンマネジメント
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