PIC/Sおよび日本版GDPをふまえた輸送バリデーションと温度マッピング

今やGDP+GMP=GMDPの視点が必要!
GDP対応のためにすべきこととは?


・PIC/S GMPの輸送のベリフィケーション
・PIC/S GMPの包装バリデーション
・GDPのために調査すること
・温度マッピング計測時の留意点
・GDP管理手順書の記載内容例
…等々、GDP対応のために具体的に何をすべきかを分かりやすく解説

 
【得られる知識】
・PIC/S GDPと日本版GDPの相違点
・マッピングデータのとり方
・作成すべきGDP文書

セミナー講師

髙木 肇 氏 
医薬品GMP教育支援センター  代表
 塩野義製薬株式会社にて、経口剤や凍結乾燥注射剤などの工業化検討、無菌製剤製造棟の
構築プロジェクト遂行、国内外関連会社への技術指導、無菌製剤棟の製造管理責任者など、
製剤開発から工場運営に渡る幅広い任務を実施。

業界での関連活動
 台日製薬工業交流セミナー(台湾経済部工業局主催、医薬工業技術発展センター開催)での
講演を始めとする台湾企業への技術指導、および国内食品・医薬品
・医療器具メーカーへの技術支援を実施。
 

セミナー受講料

55,000円( S&T会員受講料52,250円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。
詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)
S&T会員なら、2名同時申込みで1名分無料
2名で 55,000円 (2名ともS&T会員登録必須/1名あたり定価半額27,500円)

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、1名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
 (申込みフォームの通信欄に「請求書1名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨

 我が国がPIC/Sに加盟して5年が経過し、11月には富山市でPIC/Sの総会が開催されるのを機に、
昨年末、日本版GDPガイドラインが発出された。海外との交易の有無にかかわらず、
国内の流通であっても卸売販売業者、製販業者、製造業者ともにGDP対応が要請されている。
ではどのようなことを実施すべきかを具体的に解説する。

セミナープログラム

  1. GDP制定の背景
    1.  品質システム(Quality management system)の「Quality」とは
    2.  企業文化の適切性は重要業績指標(KPI)に現れる
  2. 今やGDP+GMP=GMDPの視点が必要
    1.  PIC/SはGMDPを活動方針とする
    2.  PIC/S GMP中の偽造薬対策
    3.  PIC/S GMPの輸送のベリフィケーション
    4.  PIC/S GMPの包装のバリデーション
  3. 主なGDPガイドライン

  4. PIC/S GDPと日本版GDPの比較
    1.  日本版GDPの特徴
  5. GDPの実践
    1.  GDP対応のために調査すること
    2.  輸送・保管に係る品質リスク
    3.  欧州で進む荷積み下ろし時の温度対策
    4.  保冷車の各種冷却方式の比較
    5.  飛行機輸送、トラック輸送でのリスク
    6.  試験室での梱包強度テスト 6.保管業者の選定
    7.  温度マッピングの計測の留意点(WHOのガイダンスより)
    8.  倉庫の確認事項
    9.  防虫対策の状況 7.配送業者の選定
  6. GDP文書の整備
    1.  GDP管理手順書への記載内容例
    2.  必要と思われる記録類