033 高分子・中分子医薬品における凍結乾燥技術と条件設定とバリデーションの具体的ポイント～失敗事例から学ぶ対応策を交えて～【会場受講（オンデマンドセミナー）】※10日間何度でも視聴可

セミナー趣旨

凍結乾燥は医薬・食品などを主に幅広く活用されているが、近年では新分野での利用も模索されている。有用ではあるが条件の違いに影響を受けやすいデリケートな乾燥方法である。特にバイオ医薬品（タンパク製剤）は高分子または中分子で安定性の悪い製剤のために、凍結乾燥せざるを得ないものが多いがこれまでの低分子化合物と比較して条件設定が難しくなっている。製剤は委受託による生産も多く活用されるようになり、その際のスケールアップ・サイトチェンジでの条件設定やバリデーションの実施内容、査察の指摘事項対応に悩むケースも増えている。
　本講義では凍結乾燥の基礎をベースに、医薬品の凍結乾燥の失敗事例とその対策方法を交えて、応用からスケールアップ・サイトチェンジでの条件設定、プログラム最適化の手法とバリデーションでの注意事項などをメインに凍結乾燥技術の概要を説明する。また、無菌状態での品温測定方法(PAT)や密閉型チューブ式凍結乾燥機などの新技術や装置規格に関する情報の紹介も行う。
  また、試験・製造時の疑問点など個別の質問にも出来る限りお答えします。

受講対象・レベル

製薬メーカーの研究者、設備担当者、生産・品質管理担当者、エンジニアリング関係者などで、ある程度はGMPの知識があり、出来れば凍結乾燥の経験がある方

必要な予備知識

GMP、凍結乾燥の基礎があれば理解が進みます。

習得できる知識

１）凍結乾燥の基礎知識、技術動向
２）医薬品の凍結乾燥の失敗例と対策
３）バイオ医薬品の凍結乾燥の注意点
４）バリデーションの注意点
５）スケールアップ、サイトチェンジ技術の手法
６）プログラム最適化の手法
７）ＵＲＳ作成時の注意点　など

セミナープログラム

1. 凍結乾燥の基礎

（１）凍結乾燥の基礎
（２）乾燥の注意点
（３）コラプス温度の測定
（４）凍結乾燥の失敗事例と対策
（５）真空制御の重要性

2. 特殊な製剤の凍結乾燥

・バイオ医薬（高分子・中分子化合物）
・有機溶媒含有物
・ 縣濁系製剤
・リポソーム

3. 凍結乾燥設備のシステム説明とメンテナンス

（１）URS作成に必要な医薬用凍結乾燥機の装置規格について
（２）GMP要求のリスクマネジメントに基づいた機器メンテナンス

4. 凍結乾燥とバリデーション

（１）バリデーション概要
（２）凍結乾燥過程に於ける制御要素と　バリデーション
（３）凍結乾燥過程工程に於ける変動要因と製品品質
（４）凍結乾燥製品の無菌性保証、コンタミネーション対策
（５）ＤＩ対応について

5. 試験機から生産機へのスケールアップ

（１）スケールアップを妨げる要因
（２）入熱と昇華速度に関する解析　
（３）生産機へのスケールアップ実験
（４）生産機へのスケールアップ、サイトチェンジの方法　　　
（５）スケールアップ時の留意点
（６）プログラム作成及び解析サービスの紹介

6. 凍結乾燥機の最新技術

セミナー講師

共和真空技術株式会社　技術本部　取締役技術本部長兼KYOWACテクニカルセンター長　　細見　博　先生
 

1983年より共和真空技術で凍結乾燥の設計・技術開発業務に従事

著作

冷凍空調便覧 第Ⅳ巻．食品・生物編（日本冷凍空調学会）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　新ＧＭＰ工場のレイアウト図と設備バリデーション（技術情報協会）　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　
製剤機械技術ハンドブック（製剤機械研究学会）
凍結乾燥工程のバリデーションとスケールアップ及びトラブル対策事例（R&D支援センター）
凍結乾燥技術（情報機構）、無菌医薬品製造における汚染管理戦略（じほう）、その他

所属学会

製剤機械技術学会（理事，無菌製剤委員会委員長）　

セミナー受講料

（消費税率10%込）1名：49,500円　同一セミナー同一企業同時複数人数申込みの場合　1名：44,000円 

テキスト：PDF資料（受講料に含む）