医療機器製造における供給者に対する期待と供給者が理解すべきこと―医療機器製造業者としての期待と供給者が医療機器産業について理解すべきこととWin-Winのためのビジネスおける要点―

医療機器への部材供給を検討されている方
現在医療機器への部材供給を行っている方
医療機器メーカーで供給業者との関係にお困りの方
製造業者は供給業者へ何を求めているのか？
製造業者は供給業者の何を見るのか？

講師

アクアシス・コンサルタンツ株式会社 代表 細田 誠一 先生

講師紹介

ご経歴
　東京電機大学卒。オリンパスにて、医療用内視鏡システムの設計・開発、製造と工程管理、
品質保証と多岐に亘る業務担当の経験を重ね、グループ子会社の工場品質部門にて品質システムの
管理責任者、本社製造部門にてプロセスバリデーション推進、本社品質保証部門にてCAPA活動推進の
責任者の任務を遂行してまいりました。FDA査察／MDD 監査／QMS 適合性調査は実践対応の経験、
および定期FDA査察においてNAI(No Action Identified）に導いた実績があります。
現在はコンサルタント、セミナー講師、書籍等への執筆活動を進めております。

その他資格等
未来医学研究会会員
ISO 9001 品質マネジメントシステム審査員補

受講料

1名43,000円 + 税、(資料・昼食付) 　
＊1社2名以上同時申込の場合 、1名につき33,000円 + 税 　
※消費税につきましては講習会開催日の税率にて課税致します。 　　　　　
＊学校法人割引 ；学生、教員のご参加は受講料50％割引。

セミナーポイント

■はじめに
　医療機器は、構成部品、製造用材料、製造設備などの供給者からの協力を得て製造業者として
成り立つ状況があり、そこには製造業者としての期待と、供給者による医療機器産業への理解とが
マッチした場合に、新規医療機器開発、既存医療機器などにおける付加価値向上が
図られることになります。
　しかし、これらの期待と理解にあたっては、医療機器にあっては法的規制が関わることによる
障壁があるのではないかと考えられます。
　本セミナーでは、法的規制により供給者に対する期待と供給者が理解すべきことが何か、
およびビジネスおける要点について解説いたします。

■受講後、習得できること
医療機器の法的規制概要
製造販売業者の期待
供給者による遵守事項

セミナー内容

1. 医療機器の法的要求事項の概略
　1.1 医療機器の定義
　1.2 各国法規制
　1.3 医療機器クラス分類
　1.4 医療機器市販の許可制度
　1.5 医療機器産業の実態

2. 適用される法的要求事項
　2.1 品質マネジメントシステム
　2.2 アウトソーシング
　2.3 購買管理
　2.4 供給業者の評価・選定、再評価
　2.5 購買品の検証
　2.6 文書化・記録
　2.7 製造販売業者の役割と責任

3. 供給業者の形態
　3.1 完成機器の供給
　3.2 サービスの供給
　　（アウトソーシング；設計、製造、保管、流通、修理、滅菌など）
　3.3 構成部品の供給（サブサプライヤ）
　3.4 構成部品の供給（流通業者）

4. 製造業者の期待
　4.1 購買要求事項への適合
　4.2 供給能力、組織能力
　4.3 供給者監査
　4.4 契約書

5. 供給者による理解
　5.1 法的要求事項への対応
　5.2 手順の文書化、証拠としての記録
　5.3 追跡可能性
　5.4 是正処置
　5.5 変更管理
　5.6 教育訓練

6. 医療機器ビジネスのメリット／デメリット
　6.1 ビジネスの特徴
　6.2 メリット／デメリット
　6.3 供給者側の係属理由

7. Win-Winのための要点
　7.1 契約書（仕様・取引の取り決め）
　7.2 先進性および信頼性の両立
　7.3 少量多品種への対応

8. ケーススタディ
　8.1 医療機器製造業者に部品を供給する供給者の責任は？
　8.2 医療機器用の部品を供給する場合にどのように品質保証するのか？
　8.3 新規に医療機器に用いる材料の購買管理に必要なことは？
　8.4 その他
Q&A

※実際のセミナーにおける説明項目は多少変更される可能性があります