無菌医薬品の品質保証の基礎と工程別リスクの発見法【演習付き】

具体的な無菌製剤製造におけるリスク策とは??


現在も、外資系製薬企業の品質保証部長として活躍する講師がわかりやすく解説!


講師


外資系製薬企業 品質保証担当部長 柳澤 徳雄 氏

専門
医薬品品質保証
活動等
・QRMに関するインフラ整備、ファームテックジャパン、2017年12月~連載中
・GMP教育教育担当者の育成と認定 2017/8/28
・Quality Cultureに関する報告(2015年、2017年PDA年会)


受講料


49,500円(税込、資料付)


■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
  備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
  今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。
※ 2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に
  関わらず消費税が10%になります。


習得できる知識


〇 無菌製剤関係者への教育
〇 無菌製剤のリスクの発見法とその対応法
〇 リスクアセスメントツールの使用法(簡単な実習)


趣旨


 無菌製剤は、体のバリヤーを破り直接体内に投与されるため、わずかな異常が人命に係わる
可能性がある医薬品である。
   一方その製法は多岐にわたり、製法由来あるいは工程の段階毎に様々なリスクが潜んでいる。
そのリスクを低減させるためには、以下の二つの観点が重要である。
網羅性高いリスクアセスメントを実施し、リスクアセスメントから得られた対策を確実に実施する。
製造に係わる人々のQuality Cultureを高め、自立的に対応する人材を育てる。

 本講座では、具体的に無菌製剤製造におけるリスクを低減させるために、以下の事項をお伝えする。
無菌製剤の基礎的事項
リスクアセスメントツールの基礎的な使用法
関係者への意識向上とトレーニングのコツ


プログラム


 1. 無菌製剤関連者の教育のために
  1-1 無菌医薬品は何故無菌でなければならないか?
  1-2 無菌製剤の種類
  1-3 製造環境
  1-4 菌はどこから来るか?
  1-5 製造時の振る舞い
  1-6 アイソレーターにおけるグローブのリスクと対応

 2. リスクマネジメントの基礎(リスクアセスメント部分は簡単な実習有り)
  2-1 FMEA(IEC 60812)(簡単な実習あり)
   - Failure modesとは何か?
   - Failure modesの実例
   - 基本的な進め方
   - 点数化の考え方
  2-2 HAZOP(IEC 61882)(時間があれば、実習を行います)
   - HAZOP概論
   - guide word
   - 基本的な進め方

 3. 無菌製剤の製造作業とリスク
  3-1 仕込み
  3-2 充填(特にアイソレーターのリスク)
  3-3 滅菌
  3-4 包装
  3-5 品質管理
  3-6 保管

 【質疑応答・名刺交換】