[京都開催]【ケミカル編】技術移転(製法・試験法)の手順と同等性の評価方法＜化学合成品の製法変更／製造場所の変更のポイントとは＞

委託先への技術移転の完了判断／OOSが発生するリスク
／容認基準の設定／成功させる秘訣

＞＞ 製造方法の移転（製造場所の変更あるいは製法変更）
 ・重要工程と工程パラメータの設定
 ・品質特性に起因する同等性確認の要点　など
　　　
＞＞ 試験法の技術移転時の注意点と実施例
 ・試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方　など

＜ここがポイント＞
■ 製造委託先（CMO）への技術移転の完了の判断はどうするのか？
■ 技術移転を成功させる秘訣はあるのか？
■ 技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか？
■ 容認基準はどのように設定すればよいか？
■ 試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか？

セミナー講師

大杉バイオファーマ・コンサルティング(株)　CMC開発コンサルタント　伊東 雅夫 氏
【元 中外製薬(株) 品質保証部  副部長】

【略歴】
　グローバル開発型製薬会社にて約25年を医薬品開発（CMCのchemicalとcontrolを主に）に携わり、低分子の新医薬品製造承認申請に関する構造決定・物理化学的性質検討・規格及び試験方法の設定、安定性試験を担当し、申請資料の作成・当局対応を経験し、数品目の自社開発新医薬品の製造販売承認取得に貢献しました。
　また、他社でグローバル開発された検体との共同開発にも参画し、CMC関連のドキュメント整備、当局対応を行い、数品目の製造販売承認取得に貢献しました。
　更に、二つのバイオ医薬の無血清培養製法への変更申請に参画し、製剤の処方変更を含むCMC関連の申請関連資料の作成（欧州申請を含む）を担当しました。
　また、約15年を品質保証部門で主に治験薬の品質保証に携わり、治験薬の品質保証責任者（逸脱対応、変更管理、出荷判定）あるいは抗体医薬品の欧米申請プロジェクト、投与経路・用法変更に伴うグローバルな剤型追加変更申請プロジェクトに参画するとともに、グローバル開発検体の原薬・製剤のCMO（海外を含む）のGMP適格性確認（監査、バッチレビュー）を担当しました。

受講料

48,600円 ( S&T会員受講料 46,170円 )
(まだS&T会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)

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2名で48,600円 (2名ともS&T会員登録必須​／１名あたり定価半額24,300円)  

【1名分無料適用条件】
※2名様ともS&T会員登録が必須です。
※同一法人内(グループ会社でも可)による2名同時申込みのみ適用いたします。
※3名様以上のお申込みの場合、１名あたり定価半額で追加受講できます。
※受講券、請求書は、代表者に郵送いたします。
※請求書および領収証は1名様ごとに発行可能です。
　(申込みフォームの通信欄に「請求書１名ごと発行」と記入ください。)
※他の割引は併用できません。

セミナー趣旨

　グローバルGMPにおける製造方法及び試験方法の技術移転の手順につき、技術移転ガイドライン・PIC/S-GMPガイドに基づいてポイントを解説します。
　また、製造方法の技術移転時あるいは製造方法の変更時における品質の同等性評価の方法につき、製品の重要品質特性・重要工程パラメータに基づいた評価プロセスに基づいてポイントを解説します。
　試験方法の技術移転については、実例を交えて注意点を説明します。

◆ 講習会のねらい ◆
　製造委託先（CMO）への技術移転の完了の判断はどうするのか？
　技術移転を成功させる秘訣はあるのか？
　技術移転完了後にOOSが発生するリスクはないのか？
　容認基準はどのように設定すればよいか？
　試験法の技術移転は分析法バリデーションの実施後に行うべきか？
これらの疑問が生じる背景と問題点をわかりやすく説明します。

セミナー講演内容

１．技術移転とは
　1.1 GMPにおける製造管理と品質管理
　1.2 技術移転の手順

２．製造方法の移転（製造場所の変更あるいは製法変更）
　2.1 原薬・製剤の製造管理
　　・重要工程と工程パラメータの設定
　2.2 プロセスバリデーションと継続的プロセス検証
　2.3 同等性評価
　　・製造プロセスと不純物プロファイルの関連性
　　・品質特性に起因する同等性確認の要点

３．試験法の技術移転時の注意点と実施例
　3.1 品質検査に係る品質管理監督システム
　3.2 試験検査室の精度管理と移転時の合格判定基準の考え方
　3.3 HPLC法の移転例（製造委託先での出荷試験）

４．品質システム（ICH-Q10）と品質リスクマネージメント（ICH-Q9）
　4.1 当局査察のポイントと重大指摘
　4.2 委託製造・委託試験での要点
 
 □ 質疑応答・名刺交換 □