再生医療等製品製造所におけるGCTP（製造管理・品質管理）対応と査察対応

セミナー趣旨

　本講演では、再生医療等製品の製造および品質管理の現場で実務を担う担当者の方々と、その業務を指導・監督する管理者の方々を対象に、GCTP（製造管理・品質管理）の要求事項とその重要ポイントを、現場の視点からわかりやすく解説します。
　再生医療等製品に特有の、原材料の不確実性や細胞加工の変動性を踏まえ、記録・文書管理、設備管理、教育訓練、逸脱・変更管理、清浄度管理、無菌性保証など、日々の業務で直面する課題とその対応策を具体的に紹介します。
　さらに、PMDA査察で重点的に確認されるポイントや、適切な回答方法、資料提示の際の注意事項など、査察対応に直結する実務上の要点についても解説します。

受講対象・レベル

〇 再生医療等製品の製造、品質管理に関する実務経験が5年未満の方
〇 再生医療等製品の品質保証に関する実務に関わる方

習得できる知識

〇 再生医療等製品を取り巻くGCTP省令及び関連通知の全体的な理解
〇 再生医療等製品の製造及び品質管理に関する規制のポイントの理解
〇 再生医療等製品の特殊性を踏まえた判断力の育成
〇 日常業務に直結する実務上の注意点

セミナープログラム

　1 はじめに

　2 GCTPの基礎と全体構造
　　2.1 再生医療等製品の特性とGCTP
　　2.2 GCTP省令及び関連通知の全体像

　3 GCTPの実務における要点
　　3.1 製造管理におけるポイント
　　3.2 品質管理におけるポイント
　　3.3 設備・施設要件と清浄度管理
　　3.4 原材料管理・トレーサビリティ
　　3.5 輸送
　　3.6 バリデーション・ベリフィケーション
　　3.7 無菌性保証の考え方
　　3.8 汚染防止戦略

　4 品質保証における実務上のポイント
　　4.1 文書管理
　　4.2 変更管理
　　4.3 リスクマネジメントと逸脱管理
　　4.4 OOS/OOT
　　4.5 是正措置・予防措置（CAPA）
　　4.6 教育訓練
　　4.7 サプライチェーン管理（委託先監査、原材料調達）
　　4.8 マネジメントレビュー

　5 査察対応と指摘事例
　　5.1 GCTP適合性調査
　　5.2 指摘事例紹介
　　5.3 査察に備えた準備と応対のポイント

　6 まとめ
　　6.1 学習のまとめ
　　6.2 参考リソースの紹介

　【質疑応答】

キーワード：
GMP,製造,バリデーション,GCTP,再生医療,医薬品,研修,講習会

セミナー講師

ネクスレッジ(株)　GxP事業部長　極檀 聡太郎 氏 【元武田薬品工業(株)】

《専門》
バイオ医薬品・再生医療等製品・無菌医薬品の開発及び製造、品質管理、品質保証
《略歴》
1999年に財団法人化学及血清療法研究所入所後、製造及び開発部門でバイオ医薬品の製造管理やバリデーション、商用プロセス・分析法の構築等、生物学的製剤の製造と品質管理に関する知識・経験を得たのち、2007年より品質保証部門に移りQA業務全般を担当。2014年からは社内調査、当局相談・調整業務をリードするほか、薬事部門を統括して申請業務に携わった。2017年に再生医療業界へ転身。再生医療等製品のCMO事業に取り組むニコン・セル・イノベーションへ入社。同社の品質保証部門長兼製造管理者として、新工場の立上げに寄与するほか品質保証体制の構築を統括した。2020年に武田薬品工業に入社。無菌注射剤及び再生医療等製品の工場において、国内外の査察対応、教育訓練及び改善業務をリード。2024年4月より現職。

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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