体外診断用医薬品/機器の市場動向と開発・薬事戦略 基礎講座

新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を解説します!

市場規模と絞り込み/科学的エビデンスの基本的なデータ収集法など

セミナー講師

BDコンサルティング(合)代表社員 山口 昭彦 氏

ご専門
 分析バリデーション対策、体外診断用医薬品/機器の薬事戦略、
 GMPやQMS対策、販売サポート戦略、シーズ技術やベンチャー企業探索
ご所属
 大阪大学 産学連携開講講座 特別講師
 三菱総合研究所 HWU嘱託研究員
 (一財)生涯学習開発財団認定コーチ
ご経歴
 積水メディカル、バリアン、極東製薬など体外診断用医薬品・分析/診断機器など、
 検体を使った医療ハイテク機器企業にて部門横断的な実務を経験し、
 ラインマネジャーと海外企業とのアライアンスやベンチャー企業の買収探索を経験し、
 自らで外資系企業の日本支社の立ち上げを行った。現在は、上記の専門分野での経験を
 生かし、三菱総合研究所にて嘱託研究員としてAMED委託事業の専属業務を行っている。
 また、日本分析機器工業会や日本臨床検査薬協会などの展示会の企画サポートを行っている。

セミナー受講料

49,500円(税込・資料付)
■ セミナー主催者からの会員登録をしていただいた場合、1名で申込の場合46,200円、
  2名同時申込の場合計49,500円(2人目無料:1名あたり24,750円)で受講できます。
  備考欄に「会員登録希望」と希望の案内方法【メールまたは郵送】を記入ください。
(セミナーのお申し込みと同時に会員登録をさせていただきますので、
   今回の受講料から会員価格を適用いたします。)
※ 2019年10月1日以降に開催されるセミナーの受講料は、お申込みいただく時期に関わらず
  消費税が10%になります。
※ 会員登録とは
  ご登録いただきますと、セミナーや書籍などの商品をご案内させていただきます。
  すべて無料で年会費・更新料・登録費は一切掛かりません。

セミナー趣旨

 科学技術の発展に伴い新たなバイオマーカーをシーズとする体外診断用医薬品が承認されつつある。
また、医療行為が医療機関の外に飛び出そうとしている。臨床的意義だけでなく、利用シーンや
目的が異なるもの新たな体外診断用医薬品の位置づけが変わろうとしている。
 本講演では、薬機法規制や臨床的価値医療の変化を踏まえ、誰にでもわかりやすい形で
新たな体外診断用医薬品の薬事戦略を提案する。

受講対象・レベル

参加者へのメリット
 国のプロジェクト支援を経験しているので、新規参入企業のR&D部門開発担当者から
既存メーカーの新事業開発等のマネジメント層など、幅広い層に対して説明を行ってきました。
専門知識を持たない方もご参加頂けます。

習得できる知識

 ・市場と薬事申請を踏まえた体外診断用医薬品の基礎的な知識
 ・申請を見据えた科学的エビデンスの基本的なデータ収集の方法
 ・次世代診断システムの評価指標
 ・医薬品やプログラム医療機器との組み合わせによる薬事戦略
 ・将来の変化を取り入れた診断技術
 ・国外(特に欧米)から予測する検体検査市場の変化

セミナープログラム

  1. 自己紹介と本講演の目的
  2. 体外診断用医薬品/機器の市場と薬事戦略
    1. 顕在市場と潜在市場
    2. -1 顕在市場の顧客
    3. -2 潜在市場の顧客
    4. 薬事戦略
    5. -1 体外診断用医薬品の該当性
    6. -2 クラス分類と審査(承認・認証・届出)
    7. -3 保険償還
    8. 市場規模と絞り込み
    9. -1 公的データの活用方法
    10. -2 市場規模と成長性
    11. -3 既存製品の分析(勝率)

  3.科学的エビデンスの基本的なデータ収集の方法
   3-1 基本要件基準とリスクマネジメント
    3-1-1 基本要件基準
    3-1-2 承認品目の適合性チェックリスト
    3-1-3 承認品目の有効性(第6条)
    3-1-4 認証品目の適合性チェックリスト
    3-2-5  認証品目の有効性(第6条)
    3-2-6 性能評価及び臨床性能試験

  4.次世代診断システム微量診断装置を対象とした品質・有効性・安全性の評価
    4-1 微量診断装置評価の背景
    4-2 評価指標の対象
    4-3 評価指標の位置づけ
    4-4 評価にあたっての留意点

  5.組み合わせによる薬事戦略
    5-1 コンパニオン診断
    5-2 プログラム医療機器との組み合わせ
    5-3 医療機器の発達に伴う体外診断用医薬品の開発
    5-4 遺伝子パネル診断から見える薬事戦略
    5-6 データ解析技術

  6.将来を見据え医療機関外での検体検査の役割
    6-1 検体検査の役割(健常者)
    6-2 検体検査の役割(患者)
    6-3 北米での検体検査市場

  7.保険制度改革による病院に課せられた課題と検査
    7-1 ペイシェントジャーニーから見た検体検査