事業化成功・失敗例を踏まえた AI（人工知能）を用いた医療機器開発戦略とレギュレーション対応【LIVE配信】

セミナー趣旨

経済産業省は、AIを使った医療機器を世界に先駆けて開発・販売したいと考えているようです。
しかし、厚生労働省は、そう考えていません。
経済産業省と厚生労働省は、自動車のアクセルとブレーキの関係です。
AIを使った、医療機器の需要は高く、今後大きく伸びる可能性を秘めていますが、行政側の対応によっては、上手く行かない可能性もあります。
その場合、アメリカ、または中国が世界の市場を独占することになると思います。
そうならないためには、日本の民間企業に努力して頂くしかありません。今のままでは、日本は衰退するだけです。
日本の技術力を世界に示すために、AIを活用した医療機器を開発しましょう。

セミナープログラム

　1.はじめに
　2．医療機器とは何か？
　　・ 医療機器の種類とクラス
　　・ 医療機器の市場
　　・ 今後の市場はこうなる
　　・ 新規医療機器と後発医療機器

　3．医療機器AIの基礎
　　・ AIをどう使うか？
　　・ AIを使うメリットとデメリット
　　・ AIは、なぜ求められているのか？
　　・ 事例（画像処理）

　4．海外を含めたマーケット及び現状
　　・ 高度管理医療機器なら日本でよい
　　・ AIの医療機器は高度管理ではない
　　・ 予防医療で期待されている
　　・ 事例（ゲームメーカーの挑戦）

　5．開発戦略
　　・ 先ず、業許可が必要
　　・ どのクラスを狙うのか
　　・ 保険適応を狙うかどうか
　　・ 開発ドクターを探す
　　・ 事例

　6．開発フロー
　　・ クラスによって、スケジュールは大きく変わる
　　・ スケジュールの詳細

　7．AI医療機器の開発体制と販売までの流れ
　　・ 開発＋薬機法対応＋販売網を最初に考える
　　・ ユーザーは誰かを考える
　　・ どの部門にいてもQMSの理解は必要
　　・ CROの活用
　　・ 販売委託先

　8．開発コンセプト構築のポイント
　　・ 自社単独か、共同か？
　　・ 開発ドクターをどうするか？
　　・ 学会の活用
　　・ もっとも重要なこと、医療機器のユーザーは？

　9．事業化の成功例、失敗例
　　・ 自社での失敗
　　・ ある大手通信機器メーカーの失敗
　　・ 有名大学医学部の失敗
　　・ 結局、失敗の原因は……

　10．成功のポイント
　　・ 開発ドクターによって大きく異なる
　　・ 自社の強みを見つける
　　・ 補助金を上手く使うこと
　　・ 先行している医療機器をよく調べる

　11．参入にあたってのメリットとデメリット
　　・ メリット1：今なら、先駆者になれる
　　・ メリット2：医療サービスを売り物にして、外国人を呼び込むサービス
　　・ デメリット1：とにかく先進的な医療機器は時間がかかる
　　・ デメリット2：法改正はどうなるか分からない

　12．レギュレーション対応
　　・ とにかく早めに動く
　　・ PMDAや都道府県の薬務課にも相談
　　・ 2020年、薬機法改正によって、先進的な医療機器は開発期間を短縮できる

　13．最後に

　【質疑応答・名刺交換】

セミナー講師

（同）ワークシフト　CEO　菊地 孝仁 氏
《専門》
医療機器開発・販売コンサルタント

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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　 2名同時申込の場合計49,500円（2人目無料：1名あたり24,750円）で受講できます。
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