AI(人工知能)を利用した医療機器開発とレギュレーション対応のポイント

〇 医療機器開発・保守に必要なAI技術とは？

〇 AIを利用したソフトウェアシステム開発を如何にレギュレーションに対応させるのか？

講師

テクマトリックス(株) フェロー 中島 裕生 氏

【専門】 AI、システム/ソフトウェアエンジニアリング、レギュラトリサイエンス

【経歴等】 1976年東京工業大学　修士課程修了 2008年より、IEC62304を中心にしたソフトウェア医療機器の開発プロセス構築をコンサルティングしている。 ・ システムアシュアランス協会理事 ・ JIRA、JAHIS各委員 ・ 一般社団法人日本医療情報学会医療情報技師育成部会「医療情報分野の最新動向－機械学習入門」の講演よりe-Learning提供

受講料

■ R&D会員登録していただいた場合、通常1名様申込で49,980円（税込）から 　

・1名で申込の場合、47,250円（税込）へ割引になります。 　

・2名同時申込で両名とも会員登録をしていただいた場合、計49,980円（2人目無料）です。
(まだR&D会員未登録の方は、申込みフォームの通信欄に「会員登録情報希望」と記入してください。詳しい情報を送付します。ご登録いただくと、今回から会員受講料が適用可能です。)

習得できる知識

・ 医療機器開発・保守に必要なAI技術インデックス
・ 医療機器開発を取り巻くレギュレーション
・ 深層学習の品質保証に関する課題
・ 説明可能AI技術インデックス

趣旨

　本講演では、医療機器への組込ソフトウェアおよびソフトウェア単体医療機器という視点から、AIを利用したソフトウェアシステム開発を如何にレギュレーションに対応させるのかというポイントを把握していただきます。
　AIを利用したソフトウェアシステムは、アーキテクチャ上、通常のソフトウェア・コンポーネント部分と深層学習機能等を実現したAIエンジン・コンポーネント部分に大別されます。
　開発プロセスでの各コンポーネントの位置づけと利用すべき規格と留意点、また各コンポーネントが結合したソフトウェアシステムとしての位置づけと利用すべき規格と留意点が異なるので、詳しく解説します。
　この分野へのアプローチを試みる方への総合インデックスの役割になるように情報を提供いたします。

プログラム

　1. AI概観
　　1.1 機械学習・ディープラーニング
　　　1.1.1 従来のソフトウェア開発と機械学習の違い
　　　1.1.2 CNN全体と構成要素
　　　1.1.3 代表的なCNNアーキテクチャ
　　1.2 転移学習

　2. 医療分野でのAI応用ならびにAIを利用した医療機器
　　2.1 CAD(コンピュータ診断支援)
　　　2.1.1 医療機器とAIでのバリデーション定義
　　2.2 医療への応用事例
　　2.3 データ
　　2.4 関係法規

　3. AIを利用したソフトウェアシステム開発の現状
　　3.1 IEC82304-1に基づいたソフトウェアシステム開発
　　　3.1.1 IEC82304-1の適用範囲・適用範囲外のソフトウェア例
　　　3.1.2 ヘルスソフトウェア製品の要求事項
　　　3.1.3 ソフトウェアライフサイクルプロセス
　　　3.1.4 妥当性確認(バリデーション)
　　　3.1.5 識別情報と付属文書
　　　3.1.6 市販後活動
　　3.2 JIS T 2304：2012/2017に基づいたソフトウェア開発プロセス
　　3.3 AIフレームワーク
　　3.4 AI利用ソフトウェアシステムのアーキテクチャ
　　3.5 保守プロセスと学習機能
　　3.6 AI利用でのリスクマネジメント留意点

　4.　深層学習（ＤＬ）の品質保証に関する課題

　5. Q&A

　【質疑応答・名刺交換】