EUDAMED・UDIデータ登録の要求事項と具体的な取組内容

セミナー趣旨

  EUDAMEDの全体像と、製造業者に直結するActors/UDI-Devices/Certificates/Market Surveillance各モジュールの要点を、最新タイムライン(移行期間・登録期限)に沿って解説します。製造業者、法定代理人、輸入業者等の役割と権限(LAA/LUA/Viewer等)を整理し、登録に必要なデータ項目(Basic UDI-DI/UDI-DI、リスククラス等)を実務目線で準備〜登録〜更新の具体的手順を解説します。

習得できる知識

・EUDAMEDの義務化スケジュールと対応期限
・Actors登録（SRN取得）に必要な情報・社内体制と権限設計（LAA/LUA等）
・ありがちな失敗事例とその予防策 

セミナープログラム

0.MDRで求められていること
1.EUDAMED
　1.1　EUDAMEDとは
　1.2　モジュール別の現状とタイムライン
　1.3　製造業者のToDo整理
2.エコノミックオペレータの役割とActors登録（SRN取得）・権限設計（LAA/LUA等）
　2.1　役割整理：製造業者/EAR/輸入業者
　2.2　Actors登録フロー
　2.3　権限と運用
3.UDIとは
　3.1　UDIとは
   3.2　Basic UDI-DIとUDI-DI
　3.3　必要データと品質チェック観点
4.登録の実務手段
　4.1　手動登録の基本
　4.2　XMLアップロードの実務
　4.3　M2M（データ交換）の導入ポイント
5.失敗事例と運用設計
　5.1　失敗例
　5.2　予防策
6.まとめ
（質疑応答）

＊途中、小休憩を挟みます。

セミナー講師

 mk DUO合同会社 COO　 吉田 緑 氏

■ご経歴
国内の医療機器開発受託機関や米系医療機器メーカー薬事部にて
幅広い分野の医療機器に携わるとともに、承認・認証申請業務に従事。
その後、DEKRA Certification Japan(株)に移り、日本製品の海外輸出、海外製品の日本導入等をサポート。
現在は、コンサルタント会社mkDUOにて、医療機器の薬事申請や認証機関での
薬事・品質マネジメントシステムサポート経験を活かし、
メーカーの視点から、また認証機関の視点から、医療機器に特化した海外・国内規制へのコンサルティングを行う。
■ご専門分野・ご研究
医療機器各国規制、品質マネジメントシステム

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
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