インドの最新医療機器市場および法規制2026年版

セミナー趣旨

  インドは世界最大の人口と経済成長を背景に、医療機器市場が高い成長を続けており、日系企業にとって重要な事業機会となっています。一方で、規制面では旧来の1940年医薬品・化粧品法を基盤としつつ制度改革が進行中であり、法制度は過渡期にあります。
  本セミナーでは、現行の2017年医療機器規則に基づく実務を押さえたうえで、未成立の新法案や個人情報保護法等の最新動向を整理し、進出判断や事業展開に直結する規制リスクと対応のポイントを実務的に解説します。　

必要な予備知識

■本テーマ関連法規・ガイドラインなど
・1940年医薬品・化粧品法（Drugs and Cosmetics Act, 1940）
・2017年医療機器規則（Medical Device Rules 2017）
・2020年医療機器（改正）規則（Medical Devices (Amendment) Rules, 2020）
・2023年医薬品・医療機器・化粧品法案（Drugs, Medical Devices and Cosmetics Bill, 2023）
・2023年デジタル個人データ保護法（Digital Personal Data Protection Act, 2023）

習得できる知識

・インドの医療機器市場の概要
・インド進出における主要な規制リスクと対応戦略
・現行規制（Medical Devices Rules, 2017）に基づく実務対応の理解
・未成立の新法案を踏まえた規制の将来動向の見通し

セミナープログラム

1 インド市場総論
　1.1 マクロ環境
　1.2 日系企業の状況・課題
　1.3 インドビジネスの特徴
　1.4 弁護士・法律事務所
2 インド法務
　2.1 ガバナンス
　2.2 紛争・執行リスク
　2.3 個人情報保護法
　2.4 労務・コンプライアンス
　2.5 知的財産戦略
3 インドの医療機器産業
　3.1 産業構造
　3.2 PLI政策等のインセンティブ
　3.3 各種制度・政策
　3.4 デジタルヘルス／SaMDの対応等
4 インドの医療機器規制
　4.1 規制体系
　4.2 医療機器の定義・分類
　4.3 ライセンス制度
　4.4 表示・製品規格制度
　4.5 価格規制
　4.6 新法案の概要
5 質疑応答

＊途中、小休憩を挟みます。

■講演中のキーワード
・インド医療機器市場
・医療機器規制
・モディ首相（第3期）
・デジタルヘルス／データ保護規制
・医療機器新法案 

セミナー講師

 TMI総合法律事務所 京都オフィス パートナー 弁護士 博士（生命科学）   小川 聡 氏

■ご経歴
2004年3月 京都大学大学院生命科学研究科 博士課程 修了
2008年1月 TMI総合法律事務所 勤務
2011年3月 インドのKochhar & Co.法律事務所（ニューデリーオフィス）勤務
2013年9月 インドのDSK Legal法律事務所（ニューデリーオフィス）勤務
2019年12月 TMI総合法律事務所京都オフィス 勤務
■ご専門および得意な分野・ご研究
・バイオ・ヘルスケア
・知的財産
・国際取引
・インドを含むアジア業務
■本テーマ関連学協会でのご活動
・京都弁護士会

セミナー受講料

【オンライン受講（見逃し視聴なし）】：1名 36,300円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき25,300円

【オンライン受講（見逃し視聴あり）】：1名 41,800円(税込（消費税10％）、資料付)
＊1社2名以上同時申込の場合、1名につき30,800円
＊「見逃し視聴あり」でお申込の場合、当日のご参加が難しい方も後日セミナー動画の視聴が可能です。

＊学校法人割引：学生、教員のご参加は受講料50％割引。

主催者

開催場所

受講について

• 配布資料はPDF等のデータで送付予定です。受取方法はメールでご案内致します。
  （開催1週前～前日までには送付致します）
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  （土、日、祝日は営業日としてカウント致しません。）
• 受講にあたってこちらをご確認の上、お申し込みください。
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• 申込み時に（見逃し視聴有り）を選択された方は、見逃し視聴が可能です
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