医療機器ラベリングにおける日米欧主要国の対応とUDI注意事項

セミナー趣旨

　昨今の医療機器規制では、市販後活動の一環としてトレーサビリティの目的で医療機器の識別や、医療機器の誤使用の防止に関連したユーザーへの注意喚起を機器や製造業者が提供する情報（ラベリング）の強化が顕著になってきております。
　本セミナーでは、主要な日欧米及びASEANのラベリングに関する要求事項を、UDI要求を踏まえてご説明します。

受講対象・レベル

・医療機器メーカーにおいて、ラベリングやUDI対応に係る実務担当者
・初級～中級

習得できる知識

〇 ラベルとラベリングの定義
〇 各国ラベリング要求の類似性・相似性
〇 各国UDI要求と現状

セミナープログラム

　0.ラベリング原則

　1.米国のラベリング要求
　　1.1　21 CFR Part 801　ラベリング要求
　　　-　ラベリング一般的規定
　　　-　UDI要求事項
　　　-　OTC製品のラベリング要求事項
　　　-　特定機器に対する特別要求
　　1.2　21 CFR Part 820,120　GMP　機器のラベリング
　　　-　ラベリングの完全性
　　　-　ラベリングの検査
　　1.3　ラベリングガイドライン
　　　-　Labeling - Regulatory Requirements for Medical Devices (FDA 89-4203)
　　　-　Device Labeling Guidance #G91-1

　2.欧州のラベリング要求
　　2.1　GSPR 機器とともに提供される情報に関する要求事項
　　　-　ラベル　
　　　-　取扱説明書
　　　-　関連規格
　　　-　UDI要求事項

　3.日本のラベリング要求
　　3.1　薬機法で求められるラベリング要求事項
　　　-　ラベル
　　　-　添付文書
　　　-　取説説明書
　　　-　関連個別規格
　　　-　UDI要求事項

　4.ASEAN／AMDDのラベリング要求
　　4.1　AMDDで求められるラベリング要求事項
　　　-　ラベル
　　　-　取説説明書
　　　-　UDI要求事項

　【質疑応答】
 

キーワード：
医療機器,規制,ラベリング,要求,UDI,講習会,PMDA,研修,セミナー

セミナー講師

mk DUO合同会社　COO　吉田 緑　氏

【専門】
医療機器　薬事　QMS

セミナー受講料

49,500円（税込、資料付）
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